겸상 적혈구 질환이 있는 남성의 정자 형성의 미래 (HYDREP)
겸상 적혈구 질환이 있는 남성의 정자 형성의 미래는 의학적으로 치료되었습니다.
프로젝트의 배경: 낫적혈구병은 현재 프랑스에서 가장 흔한 유전병입니다. 치료, 특히 하이드록시우레아 사용의 최근 발전으로 이 질병의 예후가 상당히 달라졌습니다. 이제 더 많은 환자들이 가임 연령에 도달하고 아버지가 되는 것을 고려합니다. 뛰어난 연구에서는 이 치료가 남성 환자의 정자 매개변수와 생식력에 잠재적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 후향적 분석에서 조사관은 낫적혈구병으로 인한 정액 매개변수의 관찰된 변경이 수산화요소 치료에 의해 악화되는 것으로 보인다는 것을 발견했습니다.
연구 가설: 겸상적혈구병 치료가 정자 형성에 미치는 잠재적인 악영향을 평가하고 이 치료를 시작하기 전에 정자 동결 보존을 제안하는 타당성을 고려하기 위해서는 대규모 전향적 연구가 필수적입니다.
프로토콜의 주요 목적: 겸상 적혈구 질환(18-60세)이 있는 34명의 남성에서 시작 6개월 후 수산화요소(20-30mg/kg/일)에 의한 치료의 영향을 평가합니다. 주요 시험 기준은 치료 6개월 전후 사정액의 정자 농도(백만/ml)의 평균 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
공부의 목적
낫적혈구병은 현재 프랑스에서 가장 흔한 유전병입니다. 치료, 특히 하이드록시우레아 사용의 최근 발전으로 이 질병의 예후가 상당히 달라졌습니다. 이제 더 많은 환자들이 가임 연령에 도달하고 아버지가 되는 것을 고려합니다. 뛰어난 연구에서는 이 치료가 남성 환자의 정자 매개변수와 생식력에 잠재적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 후향적 분석에서 조사관은 낫적혈구병으로 인한 정액 매개변수의 관찰된 변경이 수산화요소 치료에 의해 악화되는 것으로 보인다는 것을 발견했습니다. 또한 수산화요소 중단 후 30명의 환자에 대한 전반적인 결과는 수산화요소 치료 전후에 통계적으로 차이가 없었지만 4명의 개인에서는 후속 정자 매개변수가 빠르게 회복되지 않는 것으로 보였고 사정당 총 정자 수는 정상 범위 아래로 떨어졌습니다. 경우의 절반 정도.
따라서 겸상 적혈구 질환 치료가 정자 형성에 미치는 잠재적인 부작용을 평가하고 이 치료를 시작하기 전에 정자 동결 보존을 제안하는 것이 타당성을 고려하기 위해서는 대규모 전향적 연구가 필수적입니다.
주요 성과
낫적혈구병(18-60세)이 있는 남성 34명을 대상으로 시작 6개월 후 수산화요소(20-30mg/kg/일) 치료의 영향을 평가합니다. 1차 결과는 치료 6개월 전후 사정액의 정자 농도(백만/ml)의 평균 차이입니다. 6개월은 정자 형성의 완전한 2주기를 나타냅니다.
2차 결과는 활력, 이동성, 운동성, 정자의 형태 및 TUNEL 분석(말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제 dUTP 닉 엔드 라벨링)에 의한 정자 핵 DNA 단편화 평가와 같은 다른 정자 매개변수가 될 것입니다.
이 전향적, 다기관, 코호트 연구는 겸상 적혈구 빈혈이 있는 남성의 정자 형성에 대한 하이드록시우레아 치료의 영향을 평가할 수 있도록 해야 합니다.
정자 농도의 5배 감소(치료 전 3,800만 ± 43)라는 가설로, 정자 형성에 독성이 있는 것으로 알려진 화합물을 투여받은 적이 없는 최소 34명의 분석 가능한 환자(18~60세)가 필요합니다.
규약
수산화요소로 첫 번째 치료를 받을 수 있는 Drepanocytic 남성은 Tenon, Cochin 또는 Jean Verdier 병원의 CECOS(난모세포 및 정자 연구 및 동결 보존 센터)로 보내집니다. 그들의 병력이 기록되고 정자 매개변수가 WHO 기준에 따라 분석됩니다. 정액의 일부는 추가 DNA 단편화 분석을 위해 고정 및 저장됩니다(-20°C). 나머지 정액은 환자의 의사에 따라 치료가 남성 생식력에 악영향을 미칠 가능성이 있는 경우를 대비해 냉동보존할 수 있다. 수산화요소 치료 시작 6개월 후, 동일한 분석을 위해 또 다른 정자 회수가 필요하며 이미 설명한 매개변수를 평가하고 초기 결과와 비교합니다.
전망
이 연구는 인간 정자 형성에 대한 수산화요소의 영향에 대한 귀중한 데이터를 가져와야 합니다. 중대한 손상이 관찰되면 치료 시작 전에 정자 동결 보존을 수행하는 것이 좋습니다.
이 연구는 또한 겸상적혈구병 자체의 급성 부작용으로 인한 해로운 영향과 수산화요소의 투여와 관련된 해로운 영향을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Department of biology of reproduction (TENON Hospital- AP-HP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세까지의 남성
- 낫적혈구빈혈 동형접합체 또는 S베타탈로 진단받은 환자
- 하이드록시우레아에 의한 치료가 처음으로 처방된 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 환자
제외 기준:
- 이미 불임 가능성이 있는 치료를 받은 환자
- 감독 또는 후견인 환자
- 치료 6개월 이내에 수산화요소 시작과 정자조영도 사이에 수혈 프로그램을 시작하거나 중단(정지)해야 하는 환자.
- 페리틴 비율 > 2500 µg/l
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수산화요소
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6개월 동안 수산화요소(20-30 mg/kg/일)로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 치료 전과 치료 6개월 후 측정된 사정액의 정자 농도의 평균 차이입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전과 치료 6개월 후 측정된 사정액의 정자 DNA 단편화의 평균 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 전과 치료 6개월 후 측정된 사정액의 정자 운동성의 평균 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 전과 치료 6개월 후 측정된 사정액의 정자 활력의 평균 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 전과 치료 6개월 후 측정된 사정액의 정자 형태의 평균 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Mandelbaum, Dr, Assistance Publique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Hydrea®(하이드록시우레아)에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNovartis Pharmaceuticals완전한
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Annick DesjardinsAstraZeneca; Novartis Pharmaceuticals완전한
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Annick DesjardinsNovartis Pharmaceuticals완전한
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RTOG Foundation, Inc.Novartis Pharmaceuticals정지된
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한
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Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching Hospital; Murtala Muhammed Specialist Hospital완전한뇌졸중 | 겸상 적혈구 질환 | 겸상 적혈구 빈혈나이지리아