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급성 글리신 약력학적 연구

2015년 9월 25일 업데이트: Marc J. Kaufman, Mclean Hospital

이 연구의 목적은 4 Tesla에서 양성자 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 베이스라인에서 그리고 농축 글리신 함유 음료의 단일 경구 투여 후 2시간 동안 비침습적으로 뇌 글리신 수준을 측정하고 MRS 글리신 측정을 비교하는 것입니다. 각 MRS 스펙트럼 후에 얻은 샘플의 글리신 혈중 농도.

연구자들은 이 기간 동안 뇌와 혈장 글리신 수치의 증가 정도 사이에 높은 상관관계가 있음을 관찰할 것이라고 가정합니다.

연구자들은 또한 우리가 뇌와 혈액으로의 글리신 섭취율에서 큰 개체간 가변성을 관찰할 것이라는 가설을 세웠습니다.

조사관은 또한 글리신 데카르복실라제(GLDC) 돌연변이(삼중)가 있는 피험자가 기저 혈장 및 뇌 글리신 수치가 낮고 글리신 소비 후 대조군 또는 GLDC 돌연변이가 없는 가족 구성원보다 뇌 및 혈장 글리신 증가량이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

고용량의 글리신(0.4-0.8g/kg/일)을 특정 항정신병 약물과 함께 경구 투여하면 정신분열병의 음성 증상을 개선할 수 있습니다(예: Heresco-Levy et al., 1999). 치료 효과는 글루타메이트성 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체에서 글리신의 보조 작용제 활성으로 인한 것으로 보이며, 이는 정신분열증과 관련된 글루타메이트성 기능 저하를 교정할 수 있습니다(예: Bergeron et al., 1998). 불행하게도, 경구 투여된 글리신의 치료적 이점은 부분적으로 장내 글리신 흡수 및 결과적인 혈장(및 아마도 뇌) 글리신 증가가 가변적이기 때문에 가변적입니다(Silk et al., 1974). 장내 흡수 및 대사에 의한 변동성을 우회하는 정맥 글리신 투여의 경우에도 뇌척수액(CSF) 글리신 증분의 피험자 간 변동성이 큽니다(D'Souza et al., 2000). 이직률은 개인마다 크게 다릅니다.

경구 글리신 투여 후 뇌 글리신 증가가 매우 가변적이라면 더 작거나 더 일시적인 뇌 글리신 증가를 나타내는 사람들은 임상적으로 유의미한 효과를 경험하지 못할 수 있습니다. 결과적으로 글리신의 치료 효능이 과소 평가될 수 있습니다. 실제로, 정신분열병 환자를 대상으로 한 다중 사이트 글리신 시험에서는 글리신이 "음성 증상이나 인지 장애를 치료하기 위한 일반적으로 효과적인 치료 옵션"이 아니라고 결론지었지만 "… 실질적으로 더 높은 혈청 글리신 수치"(Buchanan et al., 2007).

따라서, 우리는 글리신의 뇌 및 혈장 약력학적 변이성을 완전히 특성화하는 것이 중요하다고 생각하며, 이는 건강한 피험자 및 글리신 데카르복실라제 유전자(GLDC)에 돌연변이가 있는 일부 구성원이 있는 가족의 여러 구성원에서 수행할 것입니다. 비정상적인 기준선 뇌 및 혈장 글리신 수준 및 글리신 투여 후 증가와 관련됨. 고용량 경구 글리신 투여 후 뇌 글리신 증가를 감지하기 위해 개발한 MRS 방법(Prescot et al., 2006; Kaufman et al., 2009)을 표준 분석 방법과 함께 사용하여 혈장 글리신 수준을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성
  • GLDC 유전적 돌연변이를 보유하고 있는 일부 구성원을 포함하는 연구팀에 알려진 가족 구성원

제외 기준:

  • 금속 수술 임플란트 또는 밀실 공포증을 포함한 자기 공명 스캔에 대한 금기 사항
  • 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력 > 5분
  • MRI 스캔에서 확인된 뇌 구조적 이상
  • 글리신에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 글리신 또는 기타 식이 보조제 복용 이력
  • 건강한 통제: 정신과 또는 물질 사용 장애의 병력; 처방약을 복용하는 개인
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리신 투여
글리신은 뇌 및 혈장 약력학을 결정하기 위해 모든 피험자에게 경구로 한 번 투여됩니다.
글리신은 각 피험자의 체중을 기준으로 250cc 레몬맛 음료로 1회 투여됩니다. 음료 농도는 글리신 0.4g/kg(30g을 초과하지 않음)입니다. 피험자는 10분 동안 음료를 마셔야 합니다.
다른 이름들:
  • 아미노아세트산
  • 아미노에탄산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS로 글리신/총 크레아틴으로 측정된 경구 글리신 투여 후 뇌 글리신 증가, 투여된 글리신 용량으로 정규화됨(g/kg).
기간: 최대 2시간 동안
뇌 및 혈장 글리신 수준은 각각 4T 및 분석적으로 양성자 자기 공명 분광법으로 측정됩니다. 메스꺼움과 구토를 피하기 위해 글리신 용량을 30g으로 제한했기 때문에 체중이 더 높은 일부 피험자에게는 체중당 글리신 용량(g/kg)을 더 적게 투여했습니다. 따라서 투여량 차이를 설명하기 위해 투여된 실제 글리신 투여량(g/kg)으로 MRS 데이터를 수정했습니다.
최대 2시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marc J. Kaufman, Ph.D., McLean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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