- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01610011
급성 글리신 약력학적 연구
이 연구의 목적은 4 Tesla에서 양성자 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 베이스라인에서 그리고 농축 글리신 함유 음료의 단일 경구 투여 후 2시간 동안 비침습적으로 뇌 글리신 수준을 측정하고 MRS 글리신 측정을 비교하는 것입니다. 각 MRS 스펙트럼 후에 얻은 샘플의 글리신 혈중 농도.
연구자들은 이 기간 동안 뇌와 혈장 글리신 수치의 증가 정도 사이에 높은 상관관계가 있음을 관찰할 것이라고 가정합니다.
연구자들은 또한 우리가 뇌와 혈액으로의 글리신 섭취율에서 큰 개체간 가변성을 관찰할 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 또한 글리신 데카르복실라제(GLDC) 돌연변이(삼중)가 있는 피험자가 기저 혈장 및 뇌 글리신 수치가 낮고 글리신 소비 후 대조군 또는 GLDC 돌연변이가 없는 가족 구성원보다 뇌 및 혈장 글리신 증가량이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
고용량의 글리신(0.4-0.8g/kg/일)을 특정 항정신병 약물과 함께 경구 투여하면 정신분열병의 음성 증상을 개선할 수 있습니다(예: Heresco-Levy et al., 1999). 치료 효과는 글루타메이트성 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체에서 글리신의 보조 작용제 활성으로 인한 것으로 보이며, 이는 정신분열증과 관련된 글루타메이트성 기능 저하를 교정할 수 있습니다(예: Bergeron et al., 1998). 불행하게도, 경구 투여된 글리신의 치료적 이점은 부분적으로 장내 글리신 흡수 및 결과적인 혈장(및 아마도 뇌) 글리신 증가가 가변적이기 때문에 가변적입니다(Silk et al., 1974). 장내 흡수 및 대사에 의한 변동성을 우회하는 정맥 글리신 투여의 경우에도 뇌척수액(CSF) 글리신 증분의 피험자 간 변동성이 큽니다(D'Souza et al., 2000). 이직률은 개인마다 크게 다릅니다.
경구 글리신 투여 후 뇌 글리신 증가가 매우 가변적이라면 더 작거나 더 일시적인 뇌 글리신 증가를 나타내는 사람들은 임상적으로 유의미한 효과를 경험하지 못할 수 있습니다. 결과적으로 글리신의 치료 효능이 과소 평가될 수 있습니다. 실제로, 정신분열병 환자를 대상으로 한 다중 사이트 글리신 시험에서는 글리신이 "음성 증상이나 인지 장애를 치료하기 위한 일반적으로 효과적인 치료 옵션"이 아니라고 결론지었지만 "… 실질적으로 더 높은 혈청 글리신 수치"(Buchanan et al., 2007).
따라서, 우리는 글리신의 뇌 및 혈장 약력학적 변이성을 완전히 특성화하는 것이 중요하다고 생각하며, 이는 건강한 피험자 및 글리신 데카르복실라제 유전자(GLDC)에 돌연변이가 있는 일부 구성원이 있는 가족의 여러 구성원에서 수행할 것입니다. 비정상적인 기준선 뇌 및 혈장 글리신 수준 및 글리신 투여 후 증가와 관련됨. 고용량 경구 글리신 투여 후 뇌 글리신 증가를 감지하기 위해 개발한 MRS 방법(Prescot et al., 2006; Kaufman et al., 2009)을 표준 분석 방법과 함께 사용하여 혈장 글리신 수준을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Imaging Center, McLean Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성
- GLDC 유전적 돌연변이를 보유하고 있는 일부 구성원을 포함하는 연구팀에 알려진 가족 구성원
제외 기준:
- 금속 수술 임플란트 또는 밀실 공포증을 포함한 자기 공명 스캔에 대한 금기 사항
- 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력 > 5분
- MRI 스캔에서 확인된 뇌 구조적 이상
- 글리신에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 글리신 또는 기타 식이 보조제 복용 이력
- 건강한 통제: 정신과 또는 물질 사용 장애의 병력; 처방약을 복용하는 개인
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글리신 투여
글리신은 뇌 및 혈장 약력학을 결정하기 위해 모든 피험자에게 경구로 한 번 투여됩니다.
|
글리신은 각 피험자의 체중을 기준으로 250cc 레몬맛 음료로 1회 투여됩니다.
음료 농도는 글리신 0.4g/kg(30g을 초과하지 않음)입니다.
피험자는 10분 동안 음료를 마셔야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRS로 글리신/총 크레아틴으로 측정된 경구 글리신 투여 후 뇌 글리신 증가, 투여된 글리신 용량으로 정규화됨(g/kg).
기간: 최대 2시간 동안
|
뇌 및 혈장 글리신 수준은 각각 4T 및 분석적으로 양성자 자기 공명 분광법으로 측정됩니다.
메스꺼움과 구토를 피하기 위해 글리신 용량을 30g으로 제한했기 때문에 체중이 더 높은 일부 피험자에게는 체중당 글리신 용량(g/kg)을 더 적게 투여했습니다.
따라서 투여량 차이를 설명하기 위해 투여된 실제 글리신 투여량(g/kg)으로 MRS 데이터를 수정했습니다.
|
최대 2시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc J. Kaufman, Ph.D., McLean Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buchanan RW, Javitt DC, Marder SR, Schooler NR, Gold JM, McMahon RP, Heresco-Levy U, Carpenter WT. The Cognitive and Negative Symptoms in Schizophrenia Trial (CONSIST): the efficacy of glutamatergic agents for negative symptoms and cognitive impairments. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1593-602. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06081358.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ermilov M, Mordel C, Silipo G, Lichtenstein M. Efficacy of high-dose glycine in the treatment of enduring negative symptoms of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jan;56(1):29-36. doi: 10.1001/archpsyc.56.1.29.
- Kaufman MJ, Prescot AP, Ongur D, Evins AE, Barros TL, Medeiros CL, Covell J, Wang L, Fava M, Renshaw PF. Oral glycine administration increases brain glycine/creatine ratios in men: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Psychiatry Res. 2009 Aug 30;173(2):143-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2009.03.004. Epub 2009 Jun 24.
- Prescot AP, de B Frederick B, Wang L, Brown J, Jensen JE, Kaufman MJ, Renshaw PF. In vivo detection of brain glycine with echo-time-averaged (1)H magnetic resonance spectroscopy at 4.0 T. Magn Reson Med. 2006 Mar;55(3):681-6. doi: 10.1002/mrm.20807.
- Bergeron R, Meyer TM, Coyle JT, Greene RW. Modulation of N-methyl-D-aspartate receptor function by glycine transport. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Dec 22;95(26):15730-4. doi: 10.1073/pnas.95.26.15730.
- Silk DB, Kumar PJ, Perrett D, Clark ML, Dawson AM. Amino acid and peptide absorption in patients with coeliac disease and dermatitis herpetiformis. Gut. 1974 Jan;15(1):1-8. doi: 10.1136/gut.15.1.1.
- D'Souza DC, Gil R, Cassello K, Morrissey K, Abi-Saab D, White J, Sturwold R, Bennett A, Karper LP, Zuzarte E, Charney DS, Krystal JH. IV glycine and oral D-cycloserine effects on plasma and CSF amino acids in healthy humans. Biol Psychiatry. 2000 Mar 1;47(5):450-62. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00133-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010P001576
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .