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각막 이식술의 두 가지 기술 비교

2016년 10월 7일 업데이트: University Hospital, Rouen

각막 후방 층판 이식을 달성하기 위한 수동 및 자동 기법의 비교

각막은 두께가 0.5mm인 투명한 막으로 눈 앞에 창처럼 박혀 있습니다.

눈이 혼탁해지면 눈이 보이지 않고 시력을 회복하는 유일한 방법은 각막을 이식하여 교체하는 것입니다(프랑스에서는 연간 4000번의 수술). 절반의 사례에서 각막의 혼탁은 각막 두께의 수분을 조절하여 투명도를 조절하는 역할을 하는 15μm 두께의 세포층인 내피의 기능 장애로 인해 이차적으로 발생합니다.

전체 각막 이식이 오랫동안 이러한 질병에 대한 유일한 개입이었지만 이제는 4~5세부터 매우 얇은 부분만 교체하는 것이 가능합니다. 이를 나중에 내피 이식 또는 이식편 라멜라라고 합니다. 이 중재는 전체 각막 이식 및 시력 회복 기간 후에 발견되는 합병증의 발생률을 매우 현저하게 감소시키기 때문에 현재 상당한 성공을 거두고 있습니다. 이러한 유형의 이식은 여전히 ​​달성하기 어렵고 최상의 기술이 아직 확립되지 않았습니다.

실제로, 각막의 후방 층판 이식은 수동으로 또는 자동화된 장치를 사용하여 수행될 수 있습니다. 수동 기술을 사용하면 이식편을 매우 얇게 준비할 수 있지만 달성하기 어려운 반면, 자동 기술은 더 쉽고 시각적 복구에서 덜 효율적일 수 있는 더 두꺼운 이식편을 준비합니다.

이 프로젝트의 목적은 수술 후 시력 회복과 이식 첫 해 동안의 활력 측면에서 이 두 가지 기술을 비교하기 위해 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 현재까지 그런 연구는 없다.

루앙 대학 병원의 안과는 각막 이식 분야에서 가장 유명한 프랑스 팀 중 하나이며 여러 프랑스 지역에서 많은 환자를 받습니다. 연구에 필요한 40명의 환자 모집은 18개월 동안 큰 어려움 없이 이루어져야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 18세 이상
  • 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여에 반대하지 않는다는 서약서에 서명한 경우

제외 기준:

  • 이전에 알려져 있고 시력 회복을 제한할 수 있는 관련 눈 병리를 나타내는 환자(노인성 황반 변성, 당뇨병성 망막병증 등)
  • 임산부, 분만 또는 모유 수유
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 준비
이식편의 수동 준비
표준 내피 데스메막 이식편
ACTIVE_COMPARATOR: 자동화된 준비
미세각막종 이식편의 자동화된 준비
표준 내피 데스메막 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시력 측정
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 고혈압
기간: 7일차, 15일차, 1개월차, 2개월차, 6개월차, 1년
안구 고혈압 측정
7일차, 15일차, 1개월차, 2개월차, 6개월차, 1년
시력 측정
기간: 월 1, 월 2, 월 6
월 1, 월 2, 월 6
부분 또는 전체 이식편 분리
기간: 7일차, 15일차, 1개월차, 2개월차, 6개월차, 1년
분리 %
7일차, 15일차, 1개월차, 2개월차, 6개월차, 1년
공기주입의 필요성
기간: 7일차, 15일차, 1개월차, 2개월차, 6개월차, 1년
공기 주입의 필요성 : 예/아니오
7일차, 15일차, 1개월차, 2개월차, 6개월차, 1년
접목의 패배
기간: 7일차, 15일차, 1개월차, 2개월차, 6개월차, 1년
접목의 패배 : 예/아니오
7일차, 15일차, 1개월차, 2개월차, 6개월차, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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