- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01610973
Comparação de duas técnicas na obtenção de enxerto de córnea
Comparação de Técnicas Manuais e Automatizadas na Realização do Transplante Lamelar Posterior da Córnea
A córnea é uma membrana transparente, com meio milímetro de espessura, embutida como uma janela na frente do olho.
Quando o olho fica opaco, o olho não está vendo e a única forma de restaurar a acuidade visual é substituir a córnea por meio de um enxerto (4.000 cirurgias por ano na França). Em metade dos casos a opacificação da córnea é secundária à disfunção do endotélio, camada celular de 15 μm de espessura, que cobre sua superfície posterior, responsável por regular a umidade da espessura da córnea e, portanto, sua transparência.
Embora o transplante total de córnea tenha sido a única intervenção para essas doenças, agora é possível, a partir de 4-5 anos, substituir apenas as muito finas: é chamado de transplante endotelial ou enxerto lamelar posterior. Esta intervenção está experimentando agora um sucesso significativo, pois reduz significativamente a incidência de complicações encontradas após o transplante de córnea total e o período de recuperação visual. Esse tipo de transplante ainda é difícil de ser realizado e a melhor técnica ainda não está estabelecida.
De fato, o transplante lamelar posterior da córnea pode ser feito manualmente ou usando um dispositivo automatizado. As técnicas manuais permitem o preparo de enxertos extremamente finos, mas de difícil obtenção, enquanto as técnicas automáticas, mais fáceis, preparam enxertos mais espessos que podem ser menos eficientes na recuperação visual.
O objetivo deste projeto é realizar um estudo prospectivo para comparar essas duas técnicas em termos de recuperação visual pós-operatória e vitalidade do enxerto durante o primeiro ano. Até o momento, não existe tal estudo.
O departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Rouen é uma das equipes francesas mais famosas na área de transplantes de córnea e recebe muitos pacientes de diferentes regiões francesas. O recrutamento de 40 pacientes necessários para o estudo deve ser feito sem grandes dificuldades por um período de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- UH Rouen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres
- 18 anos ou mais
- Paciente ter sido informado sobre o estudo e ter assinado um termo de não oposição à participação
Critério de exclusão:
- Doente com patologia ocular associada previamente conhecida e capaz de limitar a recuperação visual (degenerescência macular relacionada com a idade, retinopatia diabética, ...)
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Preparação manual
Preparo manual do enxerto
|
Enxerto de membrana descemet endotelial padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Preparação automatizada
Preparo automatizado do enxerto com microqueratoma
|
Enxerto de membrana descemet endotelial padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da acuidade visual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão ocular
Prazo: Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
|
Medição da hipertensão ocular
|
Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
|
|
Medição da acuidade visual
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 6
|
Mês 1, Mês 2, Mês 6
|
|
|
Descolamento parcial ou total do enxerto
Prazo: Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
|
% de desapego
|
Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
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Necessidade de injeção de ar
Prazo: Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
|
Necessidade de injeção de ar: sim/não
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Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
|
|
Derrota do enxerto
Prazo: Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
|
Derrota do enxerto: sim/não
|
Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
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