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Comparação de duas técnicas na obtenção de enxerto de córnea

7 de outubro de 2016 atualizado por: University Hospital, Rouen

Comparação de Técnicas Manuais e Automatizadas na Realização do Transplante Lamelar Posterior da Córnea

A córnea é uma membrana transparente, com meio milímetro de espessura, embutida como uma janela na frente do olho.

Quando o olho fica opaco, o olho não está vendo e a única forma de restaurar a acuidade visual é substituir a córnea por meio de um enxerto (4.000 cirurgias por ano na França). Em metade dos casos a opacificação da córnea é secundária à disfunção do endotélio, camada celular de 15 μm de espessura, que cobre sua superfície posterior, responsável por regular a umidade da espessura da córnea e, portanto, sua transparência.

Embora o transplante total de córnea tenha sido a única intervenção para essas doenças, agora é possível, a partir de 4-5 anos, substituir apenas as muito finas: é chamado de transplante endotelial ou enxerto lamelar posterior. Esta intervenção está experimentando agora um sucesso significativo, pois reduz significativamente a incidência de complicações encontradas após o transplante de córnea total e o período de recuperação visual. Esse tipo de transplante ainda é difícil de ser realizado e a melhor técnica ainda não está estabelecida.

De fato, o transplante lamelar posterior da córnea pode ser feito manualmente ou usando um dispositivo automatizado. As técnicas manuais permitem o preparo de enxertos extremamente finos, mas de difícil obtenção, enquanto as técnicas automáticas, mais fáceis, preparam enxertos mais espessos que podem ser menos eficientes na recuperação visual.

O objetivo deste projeto é realizar um estudo prospectivo para comparar essas duas técnicas em termos de recuperação visual pós-operatória e vitalidade do enxerto durante o primeiro ano. Até o momento, não existe tal estudo.

O departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Rouen é uma das equipes francesas mais famosas na área de transplantes de córnea e recebe muitos pacientes de diferentes regiões francesas. O recrutamento de 40 pacientes necessários para o estudo deve ser feito sem grandes dificuldades por um período de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76031
        • UH Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres
  • 18 anos ou mais
  • Paciente ter sido informado sobre o estudo e ter assinado um termo de não oposição à participação

Critério de exclusão:

  • Doente com patologia ocular associada previamente conhecida e capaz de limitar a recuperação visual (degenerescência macular relacionada com a idade, retinopatia diabética, ...)
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Preparação manual
Preparo manual do enxerto
Enxerto de membrana descemet endotelial padrão
ACTIVE_COMPARATOR: Preparação automatizada
Preparo automatizado do enxerto com microqueratoma
Enxerto de membrana descemet endotelial padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da acuidade visual
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão ocular
Prazo: Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
Medição da hipertensão ocular
Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
Medição da acuidade visual
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 6
Mês 1, Mês 2, Mês 6
Descolamento parcial ou total do enxerto
Prazo: Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
% de desapego
Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
Necessidade de injeção de ar
Prazo: Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
Necessidade de injeção de ar: sim/não
Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
Derrota do enxerto
Prazo: Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano
Derrota do enxerto: sim/não
Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 6, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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