Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två tekniker för att uppnå hornhinnetransplantation

7 oktober 2016 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Jämförelse av manuella och automatiserade tekniker för att uppnå posterior lamelltransplantation av hornhinnan

Hornhinnan är ett genomskinligt membran, en halv millimeter tjockt, inbäddat som ett fönster framför ögat.

När ögat blir ogenomskinligt ser ögat inte och det enda sättet att återställa synskärpan är att ersätta hornhinnan genom att utföra ett transplantat (4000 operationer per år i Frankrike). I hälften av fallen är opacifieringen av hornhinnan sekundär till dysfunktion av endotelet, cellskiktet med en tjocklek på 15 μm, som täcker dess bakre yta, ansvarar för att reglera fukten i hornhinnans tjocklek och därför dess transparens.

Medan den totala hornhinnetransplantationen länge har varit den enda interventionen för dessa sjukdomar, är det nu möjligt, från 4-5 år, att ersätta endast de mycket tunna: det kallas endoteltransplantation eller transplantat lamellär senare. Denna intervention upplever nu betydande framgång eftersom den mycket signifikant minskar förekomsten av komplikationer efter transplantation av total hornhinna och den visuella återhämtningsperioden. Denna typ av transplantation är fortfarande svår att uppnå och den bästa tekniken är ännu inte etablerad.

I själva verket kan posterior lamellär transplantation av hornhinnan göras manuellt eller med hjälp av en automatiserad anordning. Manuella tekniker tillåter förberedelse av transplantat extremt tunna men är svåra att uppnå medan de automatiska teknikerna, enklare, förbereder tjockare transplantat som kan vara mindre effektiva vid visuell återhämtning.

Syftet med detta projekt är att genomföra en prospektiv studie för att jämföra dessa två tekniker vad gäller postoperativ synåterhämtning och transplantatets vitalitet under det första året. Hittills finns det ingen sådan studie.

Oftalmologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Rouen är ett av de mest kända franska teamen inom området för hornhinnetransplantationer och tar emot många patienter från olika franska regioner. Rekryteringen av 40 patienter som behövs för att studera bör ske utan större svårighet under en period av 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor
  • 18 år eller äldre
  • Patienten har informerats om studien och har skrivit på en icke-opposition mot deltagandet

Exklusions kriterier:

  • Patient som uppvisar en tillhörande ögonpatologi som tidigare är känd och kan begränsa den visuella återhämtningen (åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, ...)
  • Gravida kvinnor, förlossande eller ammande
  • vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Manuell förberedelse
Manuell förberedelse av transplantatet
Standard Endotelial descemet membrantransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Automatiserad förberedelse
Automatiserad beredning av transplantatet med mikrokeratom
Standard Endotelial descemet membrantransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av synskärpa
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär hypertoni
Tidsram: Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
Mätning av okulär hypertoni
Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
Mätning av synskärpa
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 6
Månad 1, månad 2, månad 6
Partiell eller fullständig transplantatavlossning
Tidsram: Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
% av avskildhet
Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
Nödvändighet av luftinsprutning
Tidsram: Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
Behov av luftinsprutning : ja/nej
Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
Nederlag för transplantatet
Tidsram: Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
Nederlag för transplantatet: ja/nej
Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera