- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01610973
Jämförelse av två tekniker för att uppnå hornhinnetransplantation
Jämförelse av manuella och automatiserade tekniker för att uppnå posterior lamelltransplantation av hornhinnan
Hornhinnan är ett genomskinligt membran, en halv millimeter tjockt, inbäddat som ett fönster framför ögat.
När ögat blir ogenomskinligt ser ögat inte och det enda sättet att återställa synskärpan är att ersätta hornhinnan genom att utföra ett transplantat (4000 operationer per år i Frankrike). I hälften av fallen är opacifieringen av hornhinnan sekundär till dysfunktion av endotelet, cellskiktet med en tjocklek på 15 μm, som täcker dess bakre yta, ansvarar för att reglera fukten i hornhinnans tjocklek och därför dess transparens.
Medan den totala hornhinnetransplantationen länge har varit den enda interventionen för dessa sjukdomar, är det nu möjligt, från 4-5 år, att ersätta endast de mycket tunna: det kallas endoteltransplantation eller transplantat lamellär senare. Denna intervention upplever nu betydande framgång eftersom den mycket signifikant minskar förekomsten av komplikationer efter transplantation av total hornhinna och den visuella återhämtningsperioden. Denna typ av transplantation är fortfarande svår att uppnå och den bästa tekniken är ännu inte etablerad.
I själva verket kan posterior lamellär transplantation av hornhinnan göras manuellt eller med hjälp av en automatiserad anordning. Manuella tekniker tillåter förberedelse av transplantat extremt tunna men är svåra att uppnå medan de automatiska teknikerna, enklare, förbereder tjockare transplantat som kan vara mindre effektiva vid visuell återhämtning.
Syftet med detta projekt är att genomföra en prospektiv studie för att jämföra dessa två tekniker vad gäller postoperativ synåterhämtning och transplantatets vitalitet under det första året. Hittills finns det ingen sådan studie.
Oftalmologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Rouen är ett av de mest kända franska teamen inom området för hornhinnetransplantationer och tar emot många patienter från olika franska regioner. Rekryteringen av 40 patienter som behövs för att studera bör ske utan större svårighet under en period av 18 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor
- 18 år eller äldre
- Patienten har informerats om studien och har skrivit på en icke-opposition mot deltagandet
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar en tillhörande ögonpatologi som tidigare är känd och kan begränsa den visuella återhämtningen (åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, ...)
- Gravida kvinnor, förlossande eller ammande
- vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Manuell förberedelse
Manuell förberedelse av transplantatet
|
Standard Endotelial descemet membrantransplantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatiserad förberedelse
Automatiserad beredning av transplantatet med mikrokeratom
|
Standard Endotelial descemet membrantransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av synskärpa
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär hypertoni
Tidsram: Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
|
Mätning av okulär hypertoni
|
Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
|
|
Mätning av synskärpa
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 6
|
Månad 1, månad 2, månad 6
|
|
|
Partiell eller fullständig transplantatavlossning
Tidsram: Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
|
% av avskildhet
|
Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
|
|
Nödvändighet av luftinsprutning
Tidsram: Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
|
Behov av luftinsprutning : ja/nej
|
Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
|
|
Nederlag för transplantatet
Tidsram: Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
|
Nederlag för transplantatet: ja/nej
|
Dag 7, Dag 15, Månad 1, Månad 2, Månad 6, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .