Porovnání dvou technik pro dosažení rohovkového štěpu
Srovnání manuálních a automatizovaných technik při provádění zadní lamelární transplantace rohovky
Rohovka je průhledná membrána, půl milimetru silná, zapuštěná jako okénko před okem.
Když se oko zakalí, oko nevidí a jediný způsob, jak obnovit zrakovou ostrost, je nahradit rohovku provedením štěpu (4000 operací ročně ve Francii). V polovině případů je zakalení rohovky sekundární v důsledku dysfunkce endotelu, buněčné vrstvy o tloušťce 15 μm, pokrývající její zadní povrch, odpovědné za regulaci vlhkosti tloušťky rohovky a tím i její průhlednosti.
Zatímco totální transplantace rohovky byla dlouho jedinou intervencí u těchto onemocnění, nyní je možné od 4-5 let nahradit pouze velmi tenké: později se tomu říká endoteliální transplantace nebo štěp lamelární. Tato intervence nyní zažívá významný úspěch, protože velmi významně snižuje výskyt komplikací zjištěných po transplantaci celkové rohovky a období zrakové rekonvalescence. Tento typ transplantace je stále obtížné dosáhnout a nejlepší technika ještě není stanovena.
Zadní lamelární transplantaci rohovky lze skutečně provádět ručně nebo pomocí automatizovaného zařízení. Manuální techniky umožňují přípravu extrémně tenkých štěpů, ale je obtížné je dosáhnout, zatímco automatické techniky, jednodušší, připravují tlustší štěpy, které mohou být méně účinné při obnově zraku.
Cílem tohoto projektu je provést prospektivní studii s cílem porovnat tyto dvě techniky z hlediska pooperační zrakové obnovy a vitality štěpu během prvního roku. K dnešnímu dni žádná taková studie neexistuje.
Oftalmologické oddělení Univerzitní nemocnice v Rouenu je jedním z nejznámějších francouzských týmů v oblasti transplantací rohovky a přijímá mnoho pacientů z různých francouzských regionů. Nábor 40 pacientů potřebných ke studii by měl proběhnout bez velkých obtíží po dobu 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- UH Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- 18 let nebo více
- Pacient byl informován o studii a podepsal nesouhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přidruženou oční patologií dříve známou a schopnou omezit zrakové zotavení (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, ...)
- Těhotné ženy, rodičky nebo kojící ženy
- odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruční příprava
Ruční příprava štěpu
|
Standardní endoteliální deskový membránový štěp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatizovaná příprava
Automatizovaná příprava štěpu s mikrokeratomem
|
Standardní endoteliální deskový membránový štěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční hypertenze
Časové okno: 7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
|
Měření oční hypertenze
|
7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
|
|
Měření zrakové ostrosti
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc
|
1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc
|
|
|
Částečné nebo úplné oddělení štěpu
Časové okno: 7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
|
% oddělení
|
7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
|
|
Nutnost vstřikování vzduchu
Časové okno: 7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
|
Nutnost vstřikování vzduchu: ano/ne
|
7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
|
|
Porážka štěpu
Časové okno: 7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
|
Porážka štěpu: ano/ne
|
7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .