- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01610973
Kahden tekniikan vertailu sarveiskalvosiirteen saavuttamiseksi
Manuaalisten ja automatisoitujen tekniikoiden vertailu sarveiskalvon takalamellitransplantaatiossa
Sarveiskalvo on läpinäkyvä, puoli millimetriä paksu kalvo, joka on upotettu ikkunaksi silmän eteen.
Kun silmä muuttuu läpinäkymättömäksi, silmä ei näe, ja ainoa tapa palauttaa näöntarkkuus on korvata sarveiskalvo tekemällä siirrännäinen (4000 leikkausta vuodessa Ranskassa). Puolessa tapauksista sarveiskalvon samentuminen on toissijaista endoteelin, 15 μm paksuisen solukerroksen, joka peittää sen takapinnan, toimintahäiriön, joka säätelee sarveiskalvon paksuuden kosteutta ja siten sen läpinäkyvyyttä.
Vaikka sarveiskalvon kokonaissiirto on pitkään ollut näiden sairauksien ainoa toimenpide, nyt 4-5 vuoden kuluttua on mahdollista korvata vain erittäin ohut: sitä kutsutaan myöhemmin endoteelisiirroksi tai siirrännäiseksi. Tämä interventio on nyt menestynyt merkittävästi, koska se vähentää erittäin merkittävästi sarveiskalvon kokonaissiirron ja visuaalisen toipumisajan jälkeen havaittujen komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Tämän tyyppistä siirtoa on edelleen vaikea saavuttaa, eikä parasta tekniikkaa ole vielä vahvistettu.
Sarveiskalvon posteriorinen lamellisiirto voidaan todellakin tehdä manuaalisesti tai käyttämällä automatisoitua laitetta. Manuaaliset tekniikat mahdollistavat erittäin ohuiden siirteiden valmistuksen, mutta niitä on vaikea saavuttaa, kun taas automaattiset tekniikat helpottavat paksumpien siirteiden valmistamista, jotka saattavat olla vähemmän tehokkaita visuaalisen palautumisen kannalta.
Tämän projektin tavoitteena on tehdä prospektiivinen tutkimus näiden kahden tekniikan vertailemiseksi leikkauksen jälkeisen näön palautumisen ja siirteen elinvoimaisuuden suhteen ensimmäisen vuoden aikana. Toistaiseksi sellaista tutkimusta ei ole.
Rouenin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osasto on yksi kuuluisimmista ranskalaisista sarveiskalvonsiirtoryhmistä ja vastaanottaa monia potilaita Ranskan eri alueilta. Tutkimukseen tarvittavan 40 potilaan rekrytoinnin tulisi tapahtua ilman suuria vaikeuksia 18 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- UH Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Potilaalle, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut osallistumiskiellon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on aiemmin tunnettu silmäsairaus, joka voi rajoittaa näön palautumista (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, ...)
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manuaalinen valmistus
Siirteen manuaalinen valmistelu
|
Tavallinen endoteelin deskemet-kalvosiirre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automaattinen valmistus
Automaattinen siirteen valmistelu mikrokeratomilla
|
Tavallinen endoteelin deskemet-kalvosiirre
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän hypertensio
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
|
Silmän hypertension mittaus
|
Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
|
|
Näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6
|
|
|
Siirteen osittainen tai täydellinen irtoaminen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
|
% irtautumisesta
|
Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
|
|
Ilmaruiskutuksen välttämättömyys
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
|
Ilmaruiskutuksen tarve: kyllä/ei
|
Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
|
|
Siirteen tappio
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
|
Siirteen tappio: kyllä/ei
|
Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .