Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tekniikan vertailu sarveiskalvosiirteen saavuttamiseksi

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Manuaalisten ja automatisoitujen tekniikoiden vertailu sarveiskalvon takalamellitransplantaatiossa

Sarveiskalvo on läpinäkyvä, puoli millimetriä paksu kalvo, joka on upotettu ikkunaksi silmän eteen.

Kun silmä muuttuu läpinäkymättömäksi, silmä ei näe, ja ainoa tapa palauttaa näöntarkkuus on korvata sarveiskalvo tekemällä siirrännäinen (4000 leikkausta vuodessa Ranskassa). Puolessa tapauksista sarveiskalvon samentuminen on toissijaista endoteelin, 15 μm paksuisen solukerroksen, joka peittää sen takapinnan, toimintahäiriön, joka säätelee sarveiskalvon paksuuden kosteutta ja siten sen läpinäkyvyyttä.

Vaikka sarveiskalvon kokonaissiirto on pitkään ollut näiden sairauksien ainoa toimenpide, nyt 4-5 vuoden kuluttua on mahdollista korvata vain erittäin ohut: sitä kutsutaan myöhemmin endoteelisiirroksi tai siirrännäiseksi. Tämä interventio on nyt menestynyt merkittävästi, koska se vähentää erittäin merkittävästi sarveiskalvon kokonaissiirron ja visuaalisen toipumisajan jälkeen havaittujen komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Tämän tyyppistä siirtoa on edelleen vaikea saavuttaa, eikä parasta tekniikkaa ole vielä vahvistettu.

Sarveiskalvon posteriorinen lamellisiirto voidaan todellakin tehdä manuaalisesti tai käyttämällä automatisoitua laitetta. Manuaaliset tekniikat mahdollistavat erittäin ohuiden siirteiden valmistuksen, mutta niitä on vaikea saavuttaa, kun taas automaattiset tekniikat helpottavat paksumpien siirteiden valmistamista, jotka saattavat olla vähemmän tehokkaita visuaalisen palautumisen kannalta.

Tämän projektin tavoitteena on tehdä prospektiivinen tutkimus näiden kahden tekniikan vertailemiseksi leikkauksen jälkeisen näön palautumisen ja siirteen elinvoimaisuuden suhteen ensimmäisen vuoden aikana. Toistaiseksi sellaista tutkimusta ei ole.

Rouenin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osasto on yksi kuuluisimmista ranskalaisista sarveiskalvonsiirtoryhmistä ja vastaanottaa monia potilaita Ranskan eri alueilta. Tutkimukseen tarvittavan 40 potilaan rekrytoinnin tulisi tapahtua ilman suuria vaikeuksia 18 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 76031
        • UH Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Potilaalle, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut osallistumiskiellon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on aiemmin tunnettu silmäsairaus, joka voi rajoittaa näön palautumista (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, ...)
  • Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Manuaalinen valmistus
Siirteen manuaalinen valmistelu
Tavallinen endoteelin deskemet-kalvosiirre
ACTIVE_COMPARATOR: Automaattinen valmistus
Automaattinen siirteen valmistelu mikrokeratomilla
Tavallinen endoteelin deskemet-kalvosiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän hypertensio
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
Silmän hypertension mittaus
Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
Näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6
Siirteen osittainen tai täydellinen irtoaminen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
% irtautumisesta
Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
Ilmaruiskutuksen välttämättömyys
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
Ilmaruiskutuksen tarve: kyllä/ei
Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
Siirteen tappio
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi
Siirteen tappio: kyllä/ei
Päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa