- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01610973
Vergleich zweier Techniken zur Erzielung einer Hornhauttransplantation
Vergleich manueller und automatisierter Techniken zur Erzielung einer posterioren lamellären Hornhauttransplantation
Die Hornhaut ist eine durchsichtige, einen halben Millimeter dicke Membran, die wie ein Fenster vor dem Auge eingebettet ist.
Wenn das Auge undurchsichtig wird, sieht das Auge nicht mehr und die einzige Möglichkeit, die Sehschärfe wiederherzustellen, besteht darin, die Hornhaut durch eine Transplantation zu ersetzen (4000 Operationen pro Jahr in Frankreich). In der Hälfte der Fälle ist die Hornhauttrübung sekundär auf eine Dysfunktion des Endothels zurückzuführen, einer Zellschicht von 15 μm Dicke, die ihre hintere Oberfläche bedeckt und für die Regulierung der Feuchtigkeit der Hornhautdicke und damit ihrer Transparenz verantwortlich ist.
Während die totale Hornhauttransplantation lange Zeit der einzige Eingriff bei diesen Erkrankungen war, ist es heute möglich, ab 4-5 Jahren nur die sehr dünnen zu ersetzen: Sie wird später als Endotheltransplantation oder Transplantatlamellar bezeichnet. Dieser Eingriff verzeichnet jetzt einen bedeutenden Erfolg, da er die Häufigkeit von Komplikationen, die nach der Transplantation der gesamten Hornhaut und der visuellen Erholungsphase festgestellt werden, sehr deutlich reduziert. Diese Art der Transplantation ist immer noch schwierig zu erreichen und die beste Technik ist noch nicht etabliert.
Tatsächlich kann eine posteriore lamelläre Transplantation der Hornhaut manuell oder unter Verwendung einer automatisierten Vorrichtung durchgeführt werden. Manuelle Techniken ermöglichen die Präparation von extrem dünnen Transplantaten, sind aber schwer zu erreichen, während die einfacheren automatischen Techniken dickere Transplantate präparieren, die bei der Wiederherstellung des Sehvermögens möglicherweise weniger effizient sind.
Das Ziel dieses Projekts ist es, eine prospektive Studie durchzuführen, um diese beiden Techniken hinsichtlich der postoperativen visuellen Erholung und der Vitalität des Transplantats während des ersten Jahres zu vergleichen. Bis heute gibt es keine solche Studie.
Die Abteilung für Augenheilkunde im Universitätskrankenhaus von Rouen ist eines der bekanntesten französischen Teams auf dem Gebiet der Hornhauttransplantation und empfängt viele Patienten aus verschiedenen französischen Regionen. Die Rekrutierung von 40 für die Studie benötigten Patienten soll ohne große Schwierigkeiten über einen Zeitraum von 18 Monaten erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- UH Rouen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frau
- 18 Jahre oder älter
- Patient wurde über die Studie informiert und hat einen Nicht-Einspruch gegen die Teilnahme unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer assoziierten Augenpathologie, die zuvor bekannt war und in der Lage ist, die Erholung des Sehvermögens einzuschränken (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, ...)
- Schwangere, Gebärende oder Stillende
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Manuelle Zubereitung
Manuelle Präparation des Transplantats
|
Standard Endotheliale Descemet-Membrantransplantation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisierte Zubereitung
Automatisierte Präparation des Transplantats mit Mikrokeratom
|
Standard Endotheliale Descemet-Membrantransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Okuläre Hypertonie
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
|
Messung des Augenhochdrucks
|
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
|
|
Messung der Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 6
|
Monat 1, Monat 2, Monat 6
|
|
|
Teilweise oder vollständige Transplantatablösung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
|
% der Ablösung
|
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
|
|
Notwendigkeit der Luftinjektion
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
|
Notwendigkeit der Lufteinblasung: ja/nein
|
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
|
|
Niederlage des Transplantats
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
|
Niederlage des Transplantats: ja/nein
|
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
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