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Vergleich zweier Techniken zur Erzielung einer Hornhauttransplantation

7. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Vergleich manueller und automatisierter Techniken zur Erzielung einer posterioren lamellären Hornhauttransplantation

Die Hornhaut ist eine durchsichtige, einen halben Millimeter dicke Membran, die wie ein Fenster vor dem Auge eingebettet ist.

Wenn das Auge undurchsichtig wird, sieht das Auge nicht mehr und die einzige Möglichkeit, die Sehschärfe wiederherzustellen, besteht darin, die Hornhaut durch eine Transplantation zu ersetzen (4000 Operationen pro Jahr in Frankreich). In der Hälfte der Fälle ist die Hornhauttrübung sekundär auf eine Dysfunktion des Endothels zurückzuführen, einer Zellschicht von 15 μm Dicke, die ihre hintere Oberfläche bedeckt und für die Regulierung der Feuchtigkeit der Hornhautdicke und damit ihrer Transparenz verantwortlich ist.

Während die totale Hornhauttransplantation lange Zeit der einzige Eingriff bei diesen Erkrankungen war, ist es heute möglich, ab 4-5 Jahren nur die sehr dünnen zu ersetzen: Sie wird später als Endotheltransplantation oder Transplantatlamellar bezeichnet. Dieser Eingriff verzeichnet jetzt einen bedeutenden Erfolg, da er die Häufigkeit von Komplikationen, die nach der Transplantation der gesamten Hornhaut und der visuellen Erholungsphase festgestellt werden, sehr deutlich reduziert. Diese Art der Transplantation ist immer noch schwierig zu erreichen und die beste Technik ist noch nicht etabliert.

Tatsächlich kann eine posteriore lamelläre Transplantation der Hornhaut manuell oder unter Verwendung einer automatisierten Vorrichtung durchgeführt werden. Manuelle Techniken ermöglichen die Präparation von extrem dünnen Transplantaten, sind aber schwer zu erreichen, während die einfacheren automatischen Techniken dickere Transplantate präparieren, die bei der Wiederherstellung des Sehvermögens möglicherweise weniger effizient sind.

Das Ziel dieses Projekts ist es, eine prospektive Studie durchzuführen, um diese beiden Techniken hinsichtlich der postoperativen visuellen Erholung und der Vitalität des Transplantats während des ersten Jahres zu vergleichen. Bis heute gibt es keine solche Studie.

Die Abteilung für Augenheilkunde im Universitätskrankenhaus von Rouen ist eines der bekanntesten französischen Teams auf dem Gebiet der Hornhauttransplantation und empfängt viele Patienten aus verschiedenen französischen Regionen. Die Rekrutierung von 40 für die Studie benötigten Patienten soll ohne große Schwierigkeiten über einen Zeitraum von 18 Monaten erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • Patient wurde über die Studie informiert und hat einen Nicht-Einspruch gegen die Teilnahme unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer assoziierten Augenpathologie, die zuvor bekannt war und in der Lage ist, die Erholung des Sehvermögens einzuschränken (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, ...)
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Manuelle Zubereitung
Manuelle Präparation des Transplantats
Standard Endotheliale Descemet-Membrantransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisierte Zubereitung
Automatisierte Präparation des Transplantats mit Mikrokeratom
Standard Endotheliale Descemet-Membrantransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okuläre Hypertonie
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
Messung des Augenhochdrucks
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
Messung der Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 6
Monat 1, Monat 2, Monat 6
Teilweise oder vollständige Transplantatablösung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
% der Ablösung
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
Notwendigkeit der Luftinjektion
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
Notwendigkeit der Lufteinblasung: ja/nein
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
Niederlage des Transplantats
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr
Niederlage des Transplantats: ja/nein
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 6, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fuchs-Endothelialdystrophie

Klinische Studien zur Endotheliale Descemet-Membrantransplantation

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