Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik uzyskiwania przeszczepu rogówki

7 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Porównanie ręcznych i zautomatyzowanych technik uzyskiwania przeszczepu tylnej blaszki rogówki

Rogówka to przezroczysta membrana o grubości pół milimetra, osadzona jako okienko przed okiem.

Kiedy oko staje się zmętniałe, oko nie widzi i jedynym sposobem na przywrócenie ostrości wzroku jest wymiana rogówki poprzez wykonanie przeszczepu (4000 operacji rocznie we Francji). W połowie przypadków zmętnienie rogówki jest wtórne do dysfunkcji śródbłonka, warstwy komórek o grubości 15 μm, pokrywającej jej tylną powierzchnię, odpowiedzialnej za regulację wilgotności grubości rogówki, a tym samym jej przezroczystości.

Podczas gdy całkowity przeszczep rogówki był przez długi czas jedyną interwencją w przypadku tych chorób, obecnie od 4-5 lat możliwe jest zastąpienie tylko bardzo cienkiej rogówki: później nazywa się to przeszczepem śródbłonka lub przeszczepem blaszkowatym. Interwencja ta cieszy się obecnie dużym powodzeniem, gdyż bardzo znacząco zmniejsza częstość występowania powikłań stwierdzanych po przeszczepie całej rogówki oraz okres rekonwalescencji wzroku. Ten rodzaj przeszczepu jest nadal trudny do wykonania, a najlepsza technika nie została jeszcze ustalona.

Rzeczywiście, tylny przeszczep blaszkowy rogówki można wykonać ręcznie lub za pomocą zautomatyzowanego urządzenia. Techniki ręczne pozwalają na przygotowanie bardzo cienkich przeszczepów, ale są trudne do wykonania, podczas gdy techniki automatyczne, łatwiejsze, przygotowują grubsze przeszczepy, które mogą być mniej skuteczne w odzyskiwaniu wzroku.

Celem tego projektu jest przeprowadzenie prospektywnego badania w celu porównania tych dwóch technik pod względem pooperacyjnej poprawy widzenia i żywotności przeszczepu w ciągu pierwszego roku. Do dziś nie ma takiego opracowania.

Oddział Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen jest jednym z najbardziej znanych francuskich zespołów zajmujących się przeszczepami rogówki i przyjmuje wielu pacjentów z różnych regionów Francji. Rekrutacja 40 pacjentów potrzebnych do badań powinna odbyć się bez większych trudności w okresie 18 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja, 76031
        • UH Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniej znaną patologią oka, która może ograniczać powrót wzroku (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, ...)
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przygotowanie ręczne
Ręczne przygotowanie przeszczepu
Standardowy przeszczep błony descemetowej śródbłonka
ACTIVE_COMPARATOR: Zautomatyzowane przygotowanie
Zautomatyzowane przygotowanie przeszczepu z mikrokeratomem
Standardowy przeszczep błony descemetowej śródbłonka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie oczne
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
Pomiar nadciśnienia ocznego
Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
Pomiar ostrości wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6
Częściowe lub całkowite odłączenie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
% oderwania
Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
Konieczność wtrysku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
Konieczność wtrysku powietrza : tak/nie
Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
Klęska przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
Porażka przeszczepu: tak/nie
Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/084/HP
  • 2011-A00221-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj