- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01610973
Porównanie dwóch technik uzyskiwania przeszczepu rogówki
Porównanie ręcznych i zautomatyzowanych technik uzyskiwania przeszczepu tylnej blaszki rogówki
Rogówka to przezroczysta membrana o grubości pół milimetra, osadzona jako okienko przed okiem.
Kiedy oko staje się zmętniałe, oko nie widzi i jedynym sposobem na przywrócenie ostrości wzroku jest wymiana rogówki poprzez wykonanie przeszczepu (4000 operacji rocznie we Francji). W połowie przypadków zmętnienie rogówki jest wtórne do dysfunkcji śródbłonka, warstwy komórek o grubości 15 μm, pokrywającej jej tylną powierzchnię, odpowiedzialnej za regulację wilgotności grubości rogówki, a tym samym jej przezroczystości.
Podczas gdy całkowity przeszczep rogówki był przez długi czas jedyną interwencją w przypadku tych chorób, obecnie od 4-5 lat możliwe jest zastąpienie tylko bardzo cienkiej rogówki: później nazywa się to przeszczepem śródbłonka lub przeszczepem blaszkowatym. Interwencja ta cieszy się obecnie dużym powodzeniem, gdyż bardzo znacząco zmniejsza częstość występowania powikłań stwierdzanych po przeszczepie całej rogówki oraz okres rekonwalescencji wzroku. Ten rodzaj przeszczepu jest nadal trudny do wykonania, a najlepsza technika nie została jeszcze ustalona.
Rzeczywiście, tylny przeszczep blaszkowy rogówki można wykonać ręcznie lub za pomocą zautomatyzowanego urządzenia. Techniki ręczne pozwalają na przygotowanie bardzo cienkich przeszczepów, ale są trudne do wykonania, podczas gdy techniki automatyczne, łatwiejsze, przygotowują grubsze przeszczepy, które mogą być mniej skuteczne w odzyskiwaniu wzroku.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie prospektywnego badania w celu porównania tych dwóch technik pod względem pooperacyjnej poprawy widzenia i żywotności przeszczepu w ciągu pierwszego roku. Do dziś nie ma takiego opracowania.
Oddział Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen jest jednym z najbardziej znanych francuskich zespołów zajmujących się przeszczepami rogówki i przyjmuje wielu pacjentów z różnych regionów Francji. Rekrutacja 40 pacjentów potrzebnych do badań powinna odbyć się bez większych trudności w okresie 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- UH Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety
- 18 lat lub więcej
- Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wcześniej znaną patologią oka, która może ograniczać powrót wzroku (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, ...)
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przygotowanie ręczne
Ręczne przygotowanie przeszczepu
|
Standardowy przeszczep błony descemetowej śródbłonka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zautomatyzowane przygotowanie
Zautomatyzowane przygotowanie przeszczepu z mikrokeratomem
|
Standardowy przeszczep błony descemetowej śródbłonka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadciśnienie oczne
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
|
Pomiar nadciśnienia ocznego
|
Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
|
|
Pomiar ostrości wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6
|
|
|
Częściowe lub całkowite odłączenie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
|
% oderwania
|
Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
|
|
Konieczność wtrysku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
|
Konieczność wtrysku powietrza : tak/nie
|
Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
|
|
Klęska przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
|
Porażka przeszczepu: tak/nie
|
Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .