Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya-graft elérésének két technikájának összehasonlítása

2016. október 7. frissítette: University Hospital, Rouen

A szaruhártya hátsó lamelláris transzplantációjának kézi és automatizált technikáinak összehasonlítása

A szaruhártya egy fél milliméter vastag átlátszó membrán, amely ablakként van beágyazva a szem elé.

Amikor a szem átlátszatlanná válik, a szem nem lát, és a látásélesség helyreállításának egyetlen módja a szaruhártya pótlása graft elvégzésével (évente 4000 műtét Franciaországban). Az esetek felében a szaruhártya homályosodása másodlagos az endotélium, a 15 μm vastagságú sejtréteg működési zavara miatt, amely a hátsó felületét fedi, és amely a szaruhártya vastagságának nedvességtartalmát és ezáltal átlátszóságát szabályozza.

Míg ezeknél a betegségeknél sokáig a teljes szaruhártya-transzplantáció volt az egyetlen beavatkozás, ma már 4-5 éves kortól már csak a nagyon vékonyat lehet pótolni: ezt később endothel transzplantációnak vagy graft lamellának nevezik. Ez a beavatkozás mára jelentős sikert arat, mivel nagyon jelentősen csökkenti a teljes szaruhártya átültetése után észlelt szövődmények előfordulását és a látás helyreállítási időszakát. Ezt a fajta átültetést még mindig nehéz megvalósítani, és a legjobb technika még nem ismert.

Valójában a szaruhártya hátsó lamelláris átültetése elvégezhető manuálisan vagy automatizált eszközzel. A manuális technikák lehetővé teszik a rendkívül vékony, de nehezen kivitelezhető graftok előkészítését, míg az automatikus technikák könnyebben készítenek vastagabb graftokat, amelyek kevésbé hatékonyak a látás helyreállításában.

Ennek a projektnek a célja egy prospektív vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy összehasonlítsák ezt a két technikát a posztoperatív látásjavulás és a graft vitalitása szempontjából az első évben. A mai napig nincs ilyen tanulmány.

A Rouen-i Egyetemi Kórház Szemészeti Osztálya az egyik leghíresebb francia csapat a szaruhártya-transzplantáció területén, és sok pácienst fogadnak különböző francia régiókból. A vizsgálathoz szükséges 40 beteg toborzását nagy nehézségek nélkül kell elvégezni 18 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak és nők
  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírta, hogy nem ellenzi a részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ismert és a látás helyreállítását korlátozni képes kapcsolódó szempatológiát mutató beteg (időskori makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, ...)
  • Terhes nők, szoptató vagy szoptató nők
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kézi előkészítés
A graft kézi előkészítése
Standard endothel descemet membrán graft
ACTIVE_COMPARATOR: Automatizált előkészítés
A graft automatizált előkészítése mikrokeratomával
Standard endothel descemet membrán graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség mérése
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti hipertónia
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
Az okuláris hipertónia mérése
7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
A látásélesség mérése
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap
1. hónap, 2. hónap, 6. hónap
Részleges vagy teljes graft leválás
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
%-os leválás
7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
A levegő befecskendezésének szükségessége
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
A levegő befecskendezésének szükségessége: igen/nem
7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
Az oltvány veresége
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
Az oltvány veresége: igen/nem
7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuch endoteliális disztrófiája

3
Iratkozz fel