- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01610973
A szaruhártya-graft elérésének két technikájának összehasonlítása
A szaruhártya hátsó lamelláris transzplantációjának kézi és automatizált technikáinak összehasonlítása
A szaruhártya egy fél milliméter vastag átlátszó membrán, amely ablakként van beágyazva a szem elé.
Amikor a szem átlátszatlanná válik, a szem nem lát, és a látásélesség helyreállításának egyetlen módja a szaruhártya pótlása graft elvégzésével (évente 4000 műtét Franciaországban). Az esetek felében a szaruhártya homályosodása másodlagos az endotélium, a 15 μm vastagságú sejtréteg működési zavara miatt, amely a hátsó felületét fedi, és amely a szaruhártya vastagságának nedvességtartalmát és ezáltal átlátszóságát szabályozza.
Míg ezeknél a betegségeknél sokáig a teljes szaruhártya-transzplantáció volt az egyetlen beavatkozás, ma már 4-5 éves kortól már csak a nagyon vékonyat lehet pótolni: ezt később endothel transzplantációnak vagy graft lamellának nevezik. Ez a beavatkozás mára jelentős sikert arat, mivel nagyon jelentősen csökkenti a teljes szaruhártya átültetése után észlelt szövődmények előfordulását és a látás helyreállítási időszakát. Ezt a fajta átültetést még mindig nehéz megvalósítani, és a legjobb technika még nem ismert.
Valójában a szaruhártya hátsó lamelláris átültetése elvégezhető manuálisan vagy automatizált eszközzel. A manuális technikák lehetővé teszik a rendkívül vékony, de nehezen kivitelezhető graftok előkészítését, míg az automatikus technikák könnyebben készítenek vastagabb graftokat, amelyek kevésbé hatékonyak a látás helyreállításában.
Ennek a projektnek a célja egy prospektív vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy összehasonlítsák ezt a két technikát a posztoperatív látásjavulás és a graft vitalitása szempontjából az első évben. A mai napig nincs ilyen tanulmány.
A Rouen-i Egyetemi Kórház Szemészeti Osztálya az egyik leghíresebb francia csapat a szaruhártya-transzplantáció területén, és sok pácienst fogadnak különböző francia régiókból. A vizsgálathoz szükséges 40 beteg toborzását nagy nehézségek nélkül kell elvégezni 18 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- UH Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak és nők
- 18 éves vagy idősebb
- A beteg tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírta, hogy nem ellenzi a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert és a látás helyreállítását korlátozni képes kapcsolódó szempatológiát mutató beteg (időskori makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, ...)
- Terhes nők, szoptató vagy szoptató nők
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kézi előkészítés
A graft kézi előkészítése
|
Standard endothel descemet membrán graft
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatizált előkészítés
A graft automatizált előkészítése mikrokeratomával
|
Standard endothel descemet membrán graft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A látásélesség mérése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szemészeti hipertónia
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
|
Az okuláris hipertónia mérése
|
7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
|
A látásélesség mérése
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap
|
1. hónap, 2. hónap, 6. hónap
|
|
Részleges vagy teljes graft leválás
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
|
%-os leválás
|
7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
|
A levegő befecskendezésének szükségessége
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
|
A levegő befecskendezésének szükségessége: igen/nem
|
7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
|
Az oltvány veresége
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
|
Az oltvány veresége: igen/nem
|
7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fuch endoteliális disztrófiája
-
PYC TherapeuticsToborzásRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália