- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01610973
Sammenligning af to teknikker til opnåelse af hornhindetransplantation
Sammenligning af manuelle og automatiserede teknikker til at opnå posterior lameltransplantation af hornhinden
Hornhinden er en gennemsigtig hinde, en halv millimeter tyk, indlejret som et vindue foran øjet.
Når øjet bliver uigennemsigtigt, ser øjet ikke, og den eneste måde at genoprette synsstyrken på er at erstatte hornhinden ved at udføre en graft (4000 operationer om året i Frankrig). I halvdelen af tilfældene er opacificeringen af hornhinden sekundær til dysfunktion af endotelet, cellelag med en tykkelse på 15 μm, der dækker dens bageste overflade, ansvarlig for at regulere fugtigheden af hornhindens tykkelse og derfor dens gennemsigtighed.
Mens den totale hornhindetransplantation længe har været den eneste intervention for disse sygdomme, er det nu muligt, fra 4-5 år, kun at erstatte de meget tynde: det kaldes endoteltransplantation eller graft lamellar senere. Denne intervention oplever nu betydelig succes, da den reducerer forekomsten af komplikationer efter transplantation af total hornhinde og den visuelle restitutionsperiode meget markant. Denne type transplantation er stadig svær at opnå, og den bedste teknik er endnu ikke etableret.
Faktisk kan posterior lameltransplantation af hornhinden udføres manuelt eller ved hjælp af en automatiseret anordning. Manuelle teknikker tillader fremstilling af transplantater ekstremt tynde, men er vanskelige at opnå, mens de automatiske teknikker, lettere, forbereder tykkere transplantater, der kan være mindre effektive i visuel genopretning.
Målet med dette projekt er at udføre en prospektiv undersøgelse for at sammenligne disse to teknikker med hensyn til postoperativ visuel genopretning og transplantatets vitalitet i løbet af det første år. Til dato er der ingen sådan undersøgelse.
Oftalmologisk afdeling på universitetshospitalet i Rouen er et af de mest berømte franske hold inden for hornhindetransplantationer og modtager mange patienter fra forskellige franske regioner. Rekruttering af 40 patienter, der skal studeres, bør ske uden større besvær over en periode på 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinde
- 18 år eller mere
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet en ikke-modsigelse mod deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der præsenterer en associeret øjenpatologi, der tidligere er kendt og i stand til at begrænse den visuelle genopretning (aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, ...)
- Gravide kvinder, fødende eller ammende
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manuel forberedelse
Manuel klargøring af transplantatet
|
Standard endothelial descemet membrantransplantation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatiseret forberedelse
Automatiseret forberedelse af transplantatet med mikrokeratom
|
Standard endothelial descemet membrantransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okkulær hypertension
Tidsramme: Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
|
Måling af okulær hypertension
|
Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
|
|
Måling af synsstyrke
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 6
|
Måned 1, Måned 2, Måned 6
|
|
|
Delvis eller fuldstændig løsrivelse af transplantatet
Tidsramme: Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
|
% af løsrivelse
|
Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
|
|
Nødvendigheden af luftindsprøjtning
Tidsramme: Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
|
Nødvendigheden af luftindsprøjtning : ja/nej
|
Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
|
|
Nederlag af transplantatet
Tidsramme: Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
|
Nederlag af transplantatet: ja/nej
|
Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuchs endoteldystrofi
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryIkke rekrutterer endnuFuchs endoteldystrofi | Kort Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrering af keratoplastik | Post-Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | Sunde hornhinder | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyØstrig
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
University of LeipzigIkke rekrutterer endnuImpact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEKDysfotopsi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) | Pupillary Block After DMEK | Laser Iridotomy / Surgical Iridectomy
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Endothelial descemet membrantransplantation
-
Beyoglu Eye Research and Education HospitalAfsluttetEndotel dysfunktion | Fuchs' endoteldystrofi | Pseudofakisk bulløs keratopati | Herpetisk keratitis | Descemets Membran; Defekt | Vinkels klassifikationKalkun
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioAfsluttetSenetårerForenede Stater
-
Collagen MatrixIkke rekrutterer endnu
-
University of ChileAfsluttetTandimplantater | Maxillær alveolær rekonstruktion | Tandimplantater, osseointegration, marginalt knogletab, implantatstabilitetChile
-
Alpha - Bio Tec Ltd.UkendtØvre Central Incisor EdentulismeChile
-
Eisenhower Army Medical CenterUkendtTab af tænder på grund af ekstraktionForenede Stater