Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to teknikker til opnåelse af hornhindetransplantation

7. oktober 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen

Sammenligning af manuelle og automatiserede teknikker til at opnå posterior lameltransplantation af hornhinden

Hornhinden er en gennemsigtig hinde, en halv millimeter tyk, indlejret som et vindue foran øjet.

Når øjet bliver uigennemsigtigt, ser øjet ikke, og den eneste måde at genoprette synsstyrken på er at erstatte hornhinden ved at udføre en graft (4000 operationer om året i Frankrig). I halvdelen af ​​tilfældene er opacificeringen af ​​hornhinden sekundær til dysfunktion af endotelet, cellelag med en tykkelse på 15 μm, der dækker dens bageste overflade, ansvarlig for at regulere fugtigheden af ​​hornhindens tykkelse og derfor dens gennemsigtighed.

Mens den totale hornhindetransplantation længe har været den eneste intervention for disse sygdomme, er det nu muligt, fra 4-5 år, kun at erstatte de meget tynde: det kaldes endoteltransplantation eller graft lamellar senere. Denne intervention oplever nu betydelig succes, da den reducerer forekomsten af ​​komplikationer efter transplantation af total hornhinde og den visuelle restitutionsperiode meget markant. Denne type transplantation er stadig svær at opnå, og den bedste teknik er endnu ikke etableret.

Faktisk kan posterior lameltransplantation af hornhinden udføres manuelt eller ved hjælp af en automatiseret anordning. Manuelle teknikker tillader fremstilling af transplantater ekstremt tynde, men er vanskelige at opnå, mens de automatiske teknikker, lettere, forbereder tykkere transplantater, der kan være mindre effektive i visuel genopretning.

Målet med dette projekt er at udføre en prospektiv undersøgelse for at sammenligne disse to teknikker med hensyn til postoperativ visuel genopretning og transplantatets vitalitet i løbet af det første år. Til dato er der ingen sådan undersøgelse.

Oftalmologisk afdeling på universitetshospitalet i Rouen er et af de mest berømte franske hold inden for hornhindetransplantationer og modtager mange patienter fra forskellige franske regioner. Rekruttering af 40 patienter, der skal studeres, bør ske uden større besvær over en periode på 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UH Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinde
  • 18 år eller mere
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet en ikke-modsigelse mod deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der præsenterer en associeret øjenpatologi, der tidligere er kendt og i stand til at begrænse den visuelle genopretning (aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, ...)
  • Gravide kvinder, fødende eller ammende
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Manuel forberedelse
Manuel klargøring af transplantatet
Standard endothelial descemet membrantransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Automatiseret forberedelse
Automatiseret forberedelse af transplantatet med mikrokeratom
Standard endothelial descemet membrantransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okkulær hypertension
Tidsramme: Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
Måling af okulær hypertension
Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
Måling af synsstyrke
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 6
Måned 1, Måned 2, Måned 6
Delvis eller fuldstændig løsrivelse af transplantatet
Tidsramme: Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
% af løsrivelse
Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
Nødvendigheden af ​​luftindsprøjtning
Tidsramme: Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
Nødvendigheden af ​​luftindsprøjtning : ja/nej
Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
Nederlag af transplantatet
Tidsramme: Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år
Nederlag af transplantatet: ja/nej
Dag 7, Dag 15, Måned 1, Måned 2, Måned 6, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/084/HP
  • 2011-A00221-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Endothelial descemet membrantransplantation

Abonner