Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee technieken bij het bereiken van hoornvliestransplantatie

7 oktober 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Vergelijking van handmatige en geautomatiseerde technieken bij het bereiken van posterieure lamellaire transplantatie van het hoornvlies

Het hoornvlies is een transparant membraan van een halve millimeter dik, ingebed als een venster voor het oog.

Wanneer het oog ondoorzichtig wordt, ziet het oog niet meer en de enige manier om de gezichtsscherpte te herstellen is door het hoornvlies te vervangen door een transplantatie uit te voeren (4000 operaties per jaar in Frankrijk). In de helft van de gevallen is de vertroebeling van het hoornvlies secundair aan disfunctie van het endotheel, een cellaag met een dikte van 15 μm die het achterste oppervlak bedekt en verantwoordelijk is voor het reguleren van de vochtigheid van de dikte van het hoornvlies en dus de transparantie ervan.

Hoewel de totale hoornvliestransplantatie lange tijd de enige interventie voor deze ziekten was, is het nu mogelijk om vanaf 4-5 jaar alleen de zeer dunne te vervangen: het wordt later endotheeltransplantatie of graft-lamellaire transplantatie genoemd. Deze ingreep kent nu een aanzienlijk succes, aangezien het de incidentie van complicaties na transplantatie van het totale hoornvlies en de visuele herstelperiode aanzienlijk vermindert. Dit type transplantatie is nog steeds moeilijk te bereiken en de beste techniek is nog niet vastgesteld.

Achterste lamellaire transplantatie van het hoornvlies kan inderdaad handmatig of met behulp van een geautomatiseerd apparaat worden gedaan. Handmatige technieken maken het mogelijk om extreem dunne transplantaten te prepareren, maar zijn moeilijk te bereiken, terwijl de automatische technieken, gemakkelijker, dikkere transplantaten maken die mogelijk minder efficiënt zijn bij visueel herstel.

Het doel van dit project is een prospectieve studie uit te voeren om deze twee technieken te vergelijken op het vlak van postoperatief visueel herstel en de vitaliteit van het transplantaat gedurende het eerste jaar. Tot op heden is er geen dergelijk onderzoek.

De afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Rouen is een van de bekendste Franse teams op het gebied van hoornvliestransplantaties en ontvangt veel patiënten uit verschillende Franse regio's. De werving van 40 patiënten die nodig zijn om te studeren, zou zonder veel moeite moeten worden gedaan over een periode van 18 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt is geïnformeerd over het onderzoek en heeft een verklaring van niet-oppositie tegen deelname ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een eerder bekende oogpathologie die het visuele herstel kan beperken (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, ...)
  • Zwangere vrouwen, bevalling of borstvoeding
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Handmatige voorbereiding
Handmatige voorbereiding van het transplantaat
Standaard endotheliaal descemet-membraantransplantaat
ACTIVE_COMPARATOR: Geautomatiseerde voorbereiding
Geautomatiseerde voorbereiding van het transplantaat met microkeratoom
Standaard endotheliaal descemet-membraantransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire hypertensie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
Meting van oculaire hypertensie
Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
Meting van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 6
Maand 1, maand 2, maand 6
Gedeeltelijke of volledige loslating van het transplantaat
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
% onthechting
Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
Noodzaak van luchtinjectie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
Noodzaak van luchtinjectie : ja/nee
Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
Nederlaag van het transplantaat
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
Nederlaag van het transplantaat : ja/nee
Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren