- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01610973
Vergelijking van twee technieken bij het bereiken van hoornvliestransplantatie
Vergelijking van handmatige en geautomatiseerde technieken bij het bereiken van posterieure lamellaire transplantatie van het hoornvlies
Het hoornvlies is een transparant membraan van een halve millimeter dik, ingebed als een venster voor het oog.
Wanneer het oog ondoorzichtig wordt, ziet het oog niet meer en de enige manier om de gezichtsscherpte te herstellen is door het hoornvlies te vervangen door een transplantatie uit te voeren (4000 operaties per jaar in Frankrijk). In de helft van de gevallen is de vertroebeling van het hoornvlies secundair aan disfunctie van het endotheel, een cellaag met een dikte van 15 μm die het achterste oppervlak bedekt en verantwoordelijk is voor het reguleren van de vochtigheid van de dikte van het hoornvlies en dus de transparantie ervan.
Hoewel de totale hoornvliestransplantatie lange tijd de enige interventie voor deze ziekten was, is het nu mogelijk om vanaf 4-5 jaar alleen de zeer dunne te vervangen: het wordt later endotheeltransplantatie of graft-lamellaire transplantatie genoemd. Deze ingreep kent nu een aanzienlijk succes, aangezien het de incidentie van complicaties na transplantatie van het totale hoornvlies en de visuele herstelperiode aanzienlijk vermindert. Dit type transplantatie is nog steeds moeilijk te bereiken en de beste techniek is nog niet vastgesteld.
Achterste lamellaire transplantatie van het hoornvlies kan inderdaad handmatig of met behulp van een geautomatiseerd apparaat worden gedaan. Handmatige technieken maken het mogelijk om extreem dunne transplantaten te prepareren, maar zijn moeilijk te bereiken, terwijl de automatische technieken, gemakkelijker, dikkere transplantaten maken die mogelijk minder efficiënt zijn bij visueel herstel.
Het doel van dit project is een prospectieve studie uit te voeren om deze twee technieken te vergelijken op het vlak van postoperatief visueel herstel en de vitaliteit van het transplantaat gedurende het eerste jaar. Tot op heden is er geen dergelijk onderzoek.
De afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Rouen is een van de bekendste Franse teams op het gebied van hoornvliestransplantaties en ontvangt veel patiënten uit verschillende Franse regio's. De werving van 40 patiënten die nodig zijn om te studeren, zou zonder veel moeite moeten worden gedaan over een periode van 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- UH Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouw
- 18 jaar of ouder
- Patiënt is geïnformeerd over het onderzoek en heeft een verklaring van niet-oppositie tegen deelname ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een eerder bekende oogpathologie die het visuele herstel kan beperken (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, ...)
- Zwangere vrouwen, bevalling of borstvoeding
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Handmatige voorbereiding
Handmatige voorbereiding van het transplantaat
|
Standaard endotheliaal descemet-membraantransplantaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geautomatiseerde voorbereiding
Geautomatiseerde voorbereiding van het transplantaat met microkeratoom
|
Standaard endotheliaal descemet-membraantransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire hypertensie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
|
Meting van oculaire hypertensie
|
Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
|
|
Meting van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 6
|
Maand 1, maand 2, maand 6
|
|
|
Gedeeltelijke of volledige loslating van het transplantaat
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
|
% onthechting
|
Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
|
|
Noodzaak van luchtinjectie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
|
Noodzaak van luchtinjectie : ja/nee
|
Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
|
|
Nederlaag van het transplantaat
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
|
Nederlaag van het transplantaat : ja/nee
|
Dag 7, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 6, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .