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两种技术实现角膜移植的比较

2016年10月7日 更新者:University Hospital, Rouen

人工和自动化技术在角膜后板层移植中的比较

角膜是一层半毫米厚的透明膜,像窗户一样嵌在眼前。

当眼睛变得不透明时,眼睛就看不见了,恢复视力的唯一方法是通过移植角膜来更换角膜(法国每年进行 4000 次手术)。 在一半的情况下,角膜混浊继发于内皮细胞功能障碍,细胞层厚度为 15 μm,覆盖其后表面,负责调节角膜厚度的水分并因此调节其透明度。

虽然全角膜移植长期以来一直是这些疾病的唯一干预措施,但现在可以在 4-5 年内仅更换非常薄的角膜:后来称为内皮移植或移植片层。 这种干预现在取得了显着的成功,因为它非常显着地减少了全角膜移植后并发症的发生率和视力恢复期。 这种类型的移植仍然难以实现,最佳技术尚未确定。

事实上,角膜的后板层移植可以手动或使用自动化设备完成。 手动技术允许制备极薄的移植物,但很难实现,而自动技术更容易制备较厚的移植物,这可能在视力恢复方面效率较低。

该项目的目的是进行一项前瞻性研究,以便在术后第一年的视力恢复和移植物活力方面比较这两种技术。 迄今为止,还没有这样的研究。

鲁昂大学附属医院眼科是角膜移植领域最著名的法国团队之一,接收了来自法国不同地区的众多患者。 研究所需的 40 名患者的招募应在 18 个月内轻松完成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76031
        • UH Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男人和女人
  • 18岁或以上
  • 患者已被告知该研究并签署了不反对参与的协议

排除标准:

  • 患者呈现先前已知的相关眼病并能够限制视力恢复(年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变……)
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手动准备
手动准备移植物
标准内皮后弹力膜移植物
ACTIVE_COMPARATOR:自动化准备
微角化瘤移植物的自动化制备
标准内皮后弹力膜移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视力测量
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高眼压症
大体时间:第 7 天,第 15 天,第 1 个月,第 2 个月,第 6 个月,1 年
高眼压测量
第 7 天,第 15 天,第 1 个月,第 2 个月,第 6 个月,1 年
视力测量
大体时间:第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月
第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月
移植物部分或完全脱离
大体时间:第 7 天,第 15 天,第 1 个月,第 2 个月,第 6 个月,1 年
脱离的百分比
第 7 天,第 15 天,第 1 个月,第 2 个月,第 6 个月,1 年
注气的必要性
大体时间:第 7 天,第 15 天,第 1 个月,第 2 个月,第 6 个月,1 年
空气注入的必要性:是/否
第 7 天,第 15 天,第 1 个月,第 2 个月,第 6 个月,1 年
移植物的失败
大体时间:第 7 天,第 15 天,第 1 个月,第 2 个月,第 6 个月,1 年
移植物的失败:是/否
第 7 天,第 15 天,第 1 个月,第 2 个月,第 6 个月,1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc MURAINE, Pr、UH Rouen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月1日

首次发布 (估计)

2012年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月7日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010/084/HP
  • 2011-A00221-40

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