- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01610973
Сравнение двух методов получения трансплантата роговицы
Сравнение ручных и автоматических методов при выполнении задней ламеллярной трансплантации роговицы
Роговица представляет собой прозрачную мембрану толщиной в полмиллиметра, встроенную в виде окна перед глазом.
Когда глаз становится непрозрачным, глаз не видит, и единственный способ восстановить остроту зрения — заменить роговицу путем пересадки (4000 операций в год во Франции). В половине случаев помутнение роговицы является вторичным по отношению к дисфункции эндотелия, клеточного слоя толщиной 15 мкм, покрывающего ее заднюю поверхность, отвечающего за регулирование влажности толщины роговицы и, следовательно, ее прозрачности.
В то время как тотальная трансплантация роговицы долгое время была единственным вмешательством при этих заболеваниях, теперь можно, начиная с 4-5 лет, заменять только очень тонкую: позже ее называют эндотелиальной трансплантацией или пластинчатым трансплантатом. Это вмешательство в настоящее время имеет значительный успех, так как оно очень значительно снижает частоту осложнений, возникающих после трансплантации тотальной роговицы, и период восстановления зрения. Этот тип трансплантации все еще трудно осуществить, и лучшая техника еще не установлена.
Действительно, заднюю ламеллярную трансплантацию роговицы можно проводить вручную или с помощью автоматизированного устройства. Ручные методы позволяют препарировать очень тонкие трансплантаты, но их трудно достичь, в то время как автоматические методы, более простые, готовят более толстые трансплантаты, которые могут быть менее эффективными для восстановления зрения.
Целью данного проекта является проведение проспективного исследования для сравнения этих двух методов с точки зрения послеоперационного восстановления зрения и жизнеспособности трансплантата в течение первого года. На сегодняшний день такого исследования нет.
Отделение офтальмологии Университетской клиники Руана является одной из самых известных французских команд в области трансплантации роговицы и принимает множество пациентов из разных регионов Франции. Набор 40 пациентов, необходимых для исследования, должен быть осуществлен без особых трудностей в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- UH Rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины
- 18 лет и старше
- Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший отказ от участия
Критерий исключения:
- Пациент с ранее известной сопутствующей глазной патологией, способной ограничить восстановление зрения (возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, ...)
- Беременные женщины, роженицы или кормящие грудью
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ручная подготовка
Ручная подготовка трансплантата
|
Стандартный трансплантат эндотелиальной десцеметовой мембраны
|
ACTIVE_COMPARATOR: Автоматизированная подготовка
Автоматизированная подготовка трансплантата с микрокератомой
|
Стандартный трансплантат эндотелиальной десцеметовой мембраны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глазная гипертензия
Временное ограничение: День 7, День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, 1 год
|
Измерение глазной гипертензии
|
День 7, День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, 1 год
|
Измерение остроты зрения
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6
|
|
Частичная или полная отслойка трансплантата
Временное ограничение: День 7, День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, 1 год
|
% отслоения
|
День 7, День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, 1 год
|
Необходимость подачи воздуха
Временное ограничение: День 7, День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, 1 год
|
Необходимость подачи воздуха: да/нет
|
День 7, День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, 1 год
|
Поражение трансплантата
Временное ограничение: День 7, День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, 1 год
|
Поражение трансплантата: да/нет
|
День 7, День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .