- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01610973
Comparaison de deux techniques pour réaliser une greffe de cornée
Comparaison des techniques manuelles et automatisées dans la réalisation de la greffe lamellaire postérieure de la cornée
La cornée est une membrane transparente d'un demi-millimètre d'épaisseur, encastrée comme une fenêtre devant l'œil.
Lorsque l'œil devient opaque, l'œil ne voit plus et le seul moyen de restaurer l'acuité visuelle est de remplacer la cornée en réalisant une greffe (4000 interventions chirurgicales par an en France). Dans la moitié des cas l'opacification de la cornée est secondaire à un dysfonctionnement de l'endothélium, couche cellulaire de 15 μm d'épaisseur, recouvrant sa face postérieure, chargée de réguler l'humidité de l'épaisseur cornéenne et donc sa transparence.
Alors que la greffe totale de cornée a longtemps été la seule intervention pour ces maladies, il est désormais possible, à partir de 4-5 ans, de ne remplacer que les très fines : on parle alors de greffe endothéliale ou de greffe lamellaire ultérieure. Cette intervention connaît aujourd'hui un succès important car elle réduit très significativement l'incidence des complications retrouvées après greffe de cornée totale et la période de récupération visuelle. Ce type de greffe est encore difficile à réaliser et la meilleure technique n'est pas encore établie.
En effet, la greffe lamellaire postérieure de la cornée peut se faire manuellement ou à l'aide d'un dispositif automatisé. Les techniques manuelles permettent la préparation de greffons extrêmement fins mais sont difficiles à réaliser alors que les techniques automatiques, plus faciles, préparent des greffons plus épais qui peuvent être moins performants en récupération visuelle.
L'objectif de ce projet est de mener une étude prospective afin de comparer ces deux techniques en termes de récupération visuelle postopératoire et de vitalité du greffon durant la première année. À ce jour, il n'y a pas d'étude de ce type.
Le service d'ophtalmologie du CHU de Rouen est l'une des équipes françaises les plus réputées dans le domaine des greffes de cornée et reçoit de nombreux patients de différentes régions françaises. Le recrutement des 40 patients nécessaires à l'étude devrait se faire sans grande difficulté sur une période de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76031
- UH Rouen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femme
- 18 ans ou plus
- Patient ayant été informé de l'étude et ayant signé une non-opposition à la participation
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une pathologie oculaire associée préalablement connue et pouvant limiter la récupération visuelle (dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, ...)
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Préparation manuelle
Préparation manuelle du greffon
|
Greffe de membrane de descemet endothéliale standard
|
ACTIVE_COMPARATOR: Préparation automatisée
Préparation automatisée du greffon avec microkératome
|
Greffe de membrane de descemet endothéliale standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure de l'acuité visuelle
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypertension oculaire
Délai: Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
|
Mesure de l'hypertension oculaire
|
Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
|
Mesure de l'acuité visuelle
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 6
|
Mois 1, Mois 2, Mois 6
|
|
Décollement partiel ou complet du greffon
Délai: Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
|
% de détachement
|
Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
|
Nécessité d'injection d'air
Délai: Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
|
Nécessité d'injection d'air : oui/non
|
Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
|
Défaite de la greffe
Délai: Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
|
Défaite de la greffe : oui/non
|
Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
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