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Comparaison de deux techniques pour réaliser une greffe de cornée

7 octobre 2016 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Comparaison des techniques manuelles et automatisées dans la réalisation de la greffe lamellaire postérieure de la cornée

La cornée est une membrane transparente d'un demi-millimètre d'épaisseur, encastrée comme une fenêtre devant l'œil.

Lorsque l'œil devient opaque, l'œil ne voit plus et le seul moyen de restaurer l'acuité visuelle est de remplacer la cornée en réalisant une greffe (4000 interventions chirurgicales par an en France). Dans la moitié des cas l'opacification de la cornée est secondaire à un dysfonctionnement de l'endothélium, couche cellulaire de 15 μm d'épaisseur, recouvrant sa face postérieure, chargée de réguler l'humidité de l'épaisseur cornéenne et donc sa transparence.

Alors que la greffe totale de cornée a longtemps été la seule intervention pour ces maladies, il est désormais possible, à partir de 4-5 ans, de ne remplacer que les très fines : on parle alors de greffe endothéliale ou de greffe lamellaire ultérieure. Cette intervention connaît aujourd'hui un succès important car elle réduit très significativement l'incidence des complications retrouvées après greffe de cornée totale et la période de récupération visuelle. Ce type de greffe est encore difficile à réaliser et la meilleure technique n'est pas encore établie.

En effet, la greffe lamellaire postérieure de la cornée peut se faire manuellement ou à l'aide d'un dispositif automatisé. Les techniques manuelles permettent la préparation de greffons extrêmement fins mais sont difficiles à réaliser alors que les techniques automatiques, plus faciles, préparent des greffons plus épais qui peuvent être moins performants en récupération visuelle.

L'objectif de ce projet est de mener une étude prospective afin de comparer ces deux techniques en termes de récupération visuelle postopératoire et de vitalité du greffon durant la première année. À ce jour, il n'y a pas d'étude de ce type.

Le service d'ophtalmologie du CHU de Rouen est l'une des équipes françaises les plus réputées dans le domaine des greffes de cornée et reçoit de nombreux patients de différentes régions françaises. Le recrutement des 40 patients nécessaires à l'étude devrait se faire sans grande difficulté sur une période de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76031
        • UH Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femme
  • 18 ans ou plus
  • Patient ayant été informé de l'étude et ayant signé une non-opposition à la participation

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une pathologie oculaire associée préalablement connue et pouvant limiter la récupération visuelle (dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, ...)
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Préparation manuelle
Préparation manuelle du greffon
Greffe de membrane de descemet endothéliale standard
ACTIVE_COMPARATOR: Préparation automatisée
Préparation automatisée du greffon avec microkératome
Greffe de membrane de descemet endothéliale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'acuité visuelle
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension oculaire
Délai: Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
Mesure de l'hypertension oculaire
Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
Mesure de l'acuité visuelle
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 6
Mois 1, Mois 2, Mois 6
Décollement partiel ou complet du greffon
Délai: Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
% de détachement
Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
Nécessité d'injection d'air
Délai: Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
Nécessité d'injection d'air : oui/non
Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
Défaite de la greffe
Délai: Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an
Défaite de la greffe : oui/non
Jour 7, Jour 15, Mois 1, Mois 2, Mois 6, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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