- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01610973
Comparación de dos técnicas para lograr un injerto de córnea
Comparación de técnicas manuales y automatizadas para lograr el trasplante lamelar posterior de la córnea
La córnea es una membrana transparente, de medio milímetro de espesor, incrustada como una ventana delante del ojo.
Cuando el ojo se vuelve opaco, el ojo no está viendo y la única forma de restaurar la agudeza visual es reemplazar la córnea realizando un injerto (4000 cirugías por año en Francia). En la mitad de los casos la opacificación de la córnea es secundaria a disfunción del endotelio, capa celular de 15 μm de espesor, que recubre su superficie posterior, encargada de regular la humedad del espesor corneal y por tanto su transparencia.
Si bien el trasplante total de córnea ha sido durante mucho tiempo la única intervención para estas enfermedades, ahora es posible, a partir de los 4-5 años, reemplazar solo las muy delgadas: se llama trasplante endotelial o injerto lamelar posterior. Esta intervención está teniendo un gran éxito en la actualidad, ya que reduce de forma muy significativa la incidencia de complicaciones encontradas tras el trasplante de córnea total y el periodo de recuperación visual. Este tipo de trasplante es todavía difícil de conseguir y aún no se ha establecido la mejor técnica.
De hecho, el trasplante lamelar posterior de la córnea se puede realizar manualmente o utilizando un dispositivo automatizado. Las técnicas manuales permiten la preparación de injertos extremadamente finos pero difíciles de conseguir mientras que las técnicas automáticas, más sencillas, preparan injertos más gruesos que pueden ser menos eficaces en la recuperación visual.
El objetivo de este proyecto es realizar un estudio prospectivo para comparar estas dos técnicas en cuanto a la recuperación visual postoperatoria y la vitalidad del injerto durante el primer año. Hasta la fecha, no existe tal estudio.
El departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Rouen es uno de los equipos franceses más famosos en el campo de los trasplantes de córnea y recibe muchos pacientes de diferentes regiones francesas. El reclutamiento de los 40 pacientes necesarios para el estudio debería hacerse sin gran dificultad en un periodo de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- 18 años o más
- El paciente ha sido informado sobre el estudio y ha firmado un acuerdo de no oposición a la participación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta una patología ocular asociada previamente conocida y capaz de limitar la recuperación visual (degeneración macular asociada a la edad, retinopatía diabética,...)
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Preparación manual
Preparación manual del injerto
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Injerto de membrana de descemet endotelial estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Preparación automatizada
Preparación automatizada del injerto con microqueratoma
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Injerto de membrana de descemet endotelial estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión ocular
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
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Medición de la hipertensión ocular
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Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
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Medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 6
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Mes 1, Mes 2, Mes 6
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Desprendimiento parcial o completo del injerto
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
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% de desprendimiento
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Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
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Necesidad de inyección de aire
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
|
Necesidad de inyección de aire : si/no
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Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
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Derrota del injerto
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
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Derrota del injerto : si/no
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Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
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