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Comparación de dos técnicas para lograr un injerto de córnea

7 de octubre de 2016 actualizado por: University Hospital, Rouen

Comparación de técnicas manuales y automatizadas para lograr el trasplante lamelar posterior de la córnea

La córnea es una membrana transparente, de medio milímetro de espesor, incrustada como una ventana delante del ojo.

Cuando el ojo se vuelve opaco, el ojo no está viendo y la única forma de restaurar la agudeza visual es reemplazar la córnea realizando un injerto (4000 cirugías por año en Francia). En la mitad de los casos la opacificación de la córnea es secundaria a disfunción del endotelio, capa celular de 15 μm de espesor, que recubre su superficie posterior, encargada de regular la humedad del espesor corneal y por tanto su transparencia.

Si bien el trasplante total de córnea ha sido durante mucho tiempo la única intervención para estas enfermedades, ahora es posible, a partir de los 4-5 años, reemplazar solo las muy delgadas: se llama trasplante endotelial o injerto lamelar posterior. Esta intervención está teniendo un gran éxito en la actualidad, ya que reduce de forma muy significativa la incidencia de complicaciones encontradas tras el trasplante de córnea total y el periodo de recuperación visual. Este tipo de trasplante es todavía difícil de conseguir y aún no se ha establecido la mejor técnica.

De hecho, el trasplante lamelar posterior de la córnea se puede realizar manualmente o utilizando un dispositivo automatizado. Las técnicas manuales permiten la preparación de injertos extremadamente finos pero difíciles de conseguir mientras que las técnicas automáticas, más sencillas, preparan injertos más gruesos que pueden ser menos eficaces en la recuperación visual.

El objetivo de este proyecto es realizar un estudio prospectivo para comparar estas dos técnicas en cuanto a la recuperación visual postoperatoria y la vitalidad del injerto durante el primer año. Hasta la fecha, no existe tal estudio.

El departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Rouen es uno de los equipos franceses más famosos en el campo de los trasplantes de córnea y recibe muchos pacientes de diferentes regiones francesas. El reclutamiento de los 40 pacientes necesarios para el estudio debería hacerse sin gran dificultad en un periodo de 18 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres
  • 18 años o más
  • El paciente ha sido informado sobre el estudio y ha firmado un acuerdo de no oposición a la participación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que presenta una patología ocular asociada previamente conocida y capaz de limitar la recuperación visual (degeneración macular asociada a la edad, retinopatía diabética,...)
  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia
  • negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Preparación manual
Preparación manual del injerto
Injerto de membrana de descemet endotelial estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Preparación automatizada
Preparación automatizada del injerto con microqueratoma
Injerto de membrana de descemet endotelial estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión ocular
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
Medición de la hipertensión ocular
Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
Medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 6
Mes 1, Mes 2, Mes 6
Desprendimiento parcial o completo del injerto
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
% de desprendimiento
Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
Necesidad de inyección de aire
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
Necesidad de inyección de aire : si/no
Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
Derrota del injerto
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año
Derrota del injerto : si/no
Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 6, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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