- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01610973
Sammenligning av to teknikker for å oppnå hornhinnetransplantasjon
Sammenligning av manuelle og automatiserte teknikker for å oppnå posterior lamellartransplantasjon av hornhinnen
Hornhinnen er en gjennomsiktig membran, en halv millimeter tykk, innebygd som et vindu foran øyet.
Når øyet blir ugjennomsiktig, ser ikke øyet, og den eneste måten å gjenopprette synsstyrken på er å erstatte hornhinnen ved å utføre en graft (4000 operasjoner per år i Frankrike). I halvparten av tilfellene er opacifiseringen av hornhinnen sekundær til dysfunksjon av endotelet, cellelag med en tykkelse på 15 μm, som dekker dens bakre overflate, med ansvar for å regulere fuktigheten i hornhinnens tykkelse og derfor dens gjennomsiktighet.
Mens den totale hornhinnetransplantasjonen lenge har vært den eneste intervensjonen for disse sykdommene, er det nå mulig, fra 4-5 år, å erstatte kun de veldig tynne: det kalles endoteltransplantasjon eller graft lamellar senere. Denne intervensjonen opplever nå betydelig suksess ettersom den reduserer forekomsten av komplikasjoner etter transplantasjon av total hornhinne og den visuelle restitusjonsperioden. Denne typen transplantasjon er fortsatt vanskelig å oppnå, og den beste teknikken er ennå ikke etablert.
Faktisk kan posterior lamellær transplantasjon av hornhinnen gjøres manuelt eller ved hjelp av en automatisert enhet. Manuelle teknikker tillater fremstilling av transplantater som er ekstremt tynne, men er vanskelige å oppnå, mens de automatiske teknikkene, enklere, forbereder tykkere transplantater som kan være mindre effektive i visuell gjenoppretting.
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en prospektiv studie for å sammenligne disse to teknikkene når det gjelder postoperativ visuell restitusjon og transplantatets vitalitet i løpet av det første året. Til dags dato er det ingen slik studie.
Oftalmologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Rouen er et av de mest kjente franske teamene innen hornhinnetransplantasjoner og mottar mange pasienter fra forskjellige franske regioner. Rekrutteringen av 40 pasienter som trengs for å studere bør gjøres uten store vanskeligheter over en periode på 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner
- 18 år eller mer
- Pasienten har blitt informert om studien og har signert en ikke-motsigelse mot deltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som presenterer en assosiert øyepatologi som tidligere er kjent og i stand til å begrense den visuelle utvinningen (aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, ...)
- Gravide kvinner, fødende eller ammende
- nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell forberedelse
Manuell klargjøring av transplantatet
|
Standard endotelial descemet membrantransplantasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisert klargjøring
Automatisert preparering av transplantatet med mikrokeratom
|
Standard endotelial descemet membrantransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okkulær hypertensjon
Tidsramme: Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
|
Måling av okulær hypertensjon
|
Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
|
|
Måling av synsskarphet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 6
|
Måned 1, måned 2, måned 6
|
|
|
Delvis eller fullstendig løsgjøring av transplantatet
Tidsramme: Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
|
% av løsrivelse
|
Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
|
|
Nødvendigheten av luftinjeksjon
Tidsramme: Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
|
Nødvendighet av luftinjeksjon : ja/nei
|
Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
|
|
Nederlag av graften
Tidsramme: Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
|
Nederlag av graften: ja/nei
|
Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .