Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to teknikker for å oppnå hornhinnetransplantasjon

7. oktober 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Sammenligning av manuelle og automatiserte teknikker for å oppnå posterior lamellartransplantasjon av hornhinnen

Hornhinnen er en gjennomsiktig membran, en halv millimeter tykk, innebygd som et vindu foran øyet.

Når øyet blir ugjennomsiktig, ser ikke øyet, og den eneste måten å gjenopprette synsstyrken på er å erstatte hornhinnen ved å utføre en graft (4000 operasjoner per år i Frankrike). I halvparten av tilfellene er opacifiseringen av hornhinnen sekundær til dysfunksjon av endotelet, cellelag med en tykkelse på 15 μm, som dekker dens bakre overflate, med ansvar for å regulere fuktigheten i hornhinnens tykkelse og derfor dens gjennomsiktighet.

Mens den totale hornhinnetransplantasjonen lenge har vært den eneste intervensjonen for disse sykdommene, er det nå mulig, fra 4-5 år, å erstatte kun de veldig tynne: det kalles endoteltransplantasjon eller graft lamellar senere. Denne intervensjonen opplever nå betydelig suksess ettersom den reduserer forekomsten av komplikasjoner etter transplantasjon av total hornhinne og den visuelle restitusjonsperioden. Denne typen transplantasjon er fortsatt vanskelig å oppnå, og den beste teknikken er ennå ikke etablert.

Faktisk kan posterior lamellær transplantasjon av hornhinnen gjøres manuelt eller ved hjelp av en automatisert enhet. Manuelle teknikker tillater fremstilling av transplantater som er ekstremt tynne, men er vanskelige å oppnå, mens de automatiske teknikkene, enklere, forbereder tykkere transplantater som kan være mindre effektive i visuell gjenoppretting.

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en prospektiv studie for å sammenligne disse to teknikkene når det gjelder postoperativ visuell restitusjon og transplantatets vitalitet i løpet av det første året. Til dags dato er det ingen slik studie.

Oftalmologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Rouen er et av de mest kjente franske teamene innen hornhinnetransplantasjoner og mottar mange pasienter fra forskjellige franske regioner. Rekrutteringen av 40 pasienter som trengs for å studere bør gjøres uten store vanskeligheter over en periode på 18 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner
  • 18 år eller mer
  • Pasienten har blitt informert om studien og har signert en ikke-motsigelse mot deltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som presenterer en assosiert øyepatologi som tidligere er kjent og i stand til å begrense den visuelle utvinningen (aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, ...)
  • Gravide kvinner, fødende eller ammende
  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Manuell forberedelse
Manuell klargjøring av transplantatet
Standard endotelial descemet membrantransplantasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisert klargjøring
Automatisert preparering av transplantatet med mikrokeratom
Standard endotelial descemet membrantransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okkulær hypertensjon
Tidsramme: Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
Måling av okulær hypertensjon
Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
Måling av synsskarphet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 6
Måned 1, måned 2, måned 6
Delvis eller fullstendig løsgjøring av transplantatet
Tidsramme: Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
% av løsrivelse
Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
Nødvendigheten av luftinjeksjon
Tidsramme: Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
Nødvendighet av luftinjeksjon : ja/nei
Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
Nederlag av graften
Tidsramme: Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år
Nederlag av graften: ja/nei
Dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 6, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere