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Confronto di due tecniche nel raggiungimento dell'innesto corneale

7 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Confronto tra tecniche manuali e automatizzate per ottenere il trapianto lamellare posteriore della cornea

La cornea è una membrana trasparente, spessa mezzo millimetro, incastonata come una finestra davanti all'occhio.

Quando l'occhio diventa opaco, l'occhio non vede e l'unico modo per ripristinare l'acuità visiva è sostituire la cornea eseguendo un innesto (4000 interventi chirurgici all'anno in Francia). Nella metà dei casi l'opacizzazione della cornea è secondaria alla disfunzione dell'endotelio, strato cellulare di 15 μm di spessore, che ne ricopre la superficie posteriore, deputato a regolare l'umidità dello spessore corneale e quindi la sua trasparenza.

Mentre il trapianto totale di cornea è stato a lungo l'unico intervento per queste patologie, oggi è possibile, a partire dai 4-5 anni, sostituire solo quelle molto sottili: si parla successivamente di trapianto endoteliale o innesto lamellare. Questo intervento sta ora riscuotendo un notevole successo in quanto riduce in modo molto significativo l'incidenza delle complicanze riscontrate dopo il trapianto di cornea totale e il periodo di recupero visivo. Questo tipo di trapianto è ancora difficile da realizzare e la tecnica migliore non è ancora stata stabilita.

Infatti, il trapianto lamellare posteriore della cornea può essere eseguito manualmente o utilizzando un dispositivo automatizzato. Le tecniche manuali consentono la preparazione di innesti estremamente sottili ma difficilmente realizzabili mentre le tecniche automatiche, più semplici, preparano innesti più spessi che possono essere meno efficaci nel recupero visivo.

Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio prospettico al fine di confrontare queste due tecniche in termini di recupero visivo postoperatorio e vitalità dell'innesto durante il primo anno. Ad oggi, non esiste uno studio del genere.

Il dipartimento di oftalmologia dell'ospedale universitario di Rouen è uno dei team francesi più famosi nel campo dei trapianti di cornea e riceve molti pazienti da diverse regioni francesi. Il reclutamento dei 40 pazienti necessari per lo studio dovrebbe avvenire senza grandi difficoltà in un periodo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • 18 anni o più
  • Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato una non opposizione alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta una patologia oculare associata precedentemente nota e in grado di limitare il recupero visivo (degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica, ...)
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Preparazione manuale
Preparazione manuale dell'innesto
Innesto di membrana discendente endoteliale standard
ACTIVE_COMPARATORE: Preparazione automatizzata
Preparazione automatizzata dell'innesto con microcheratoma
Innesto di membrana discendente endoteliale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione oculare
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
Misurazione dell'ipertensione oculare
Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 6
Mese 1, Mese 2, Mese 6
Distacco parziale o completo dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
% di distacco
Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
Necessità di iniezione d'aria
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
Necessità di iniezione d'aria: sì/no
Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
Sconfitta dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
Sconfitta dell'innesto: sì/no
Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/084/HP
  • 2011-A00221-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuch

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