- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01610973
Confronto di due tecniche nel raggiungimento dell'innesto corneale
Confronto tra tecniche manuali e automatizzate per ottenere il trapianto lamellare posteriore della cornea
La cornea è una membrana trasparente, spessa mezzo millimetro, incastonata come una finestra davanti all'occhio.
Quando l'occhio diventa opaco, l'occhio non vede e l'unico modo per ripristinare l'acuità visiva è sostituire la cornea eseguendo un innesto (4000 interventi chirurgici all'anno in Francia). Nella metà dei casi l'opacizzazione della cornea è secondaria alla disfunzione dell'endotelio, strato cellulare di 15 μm di spessore, che ne ricopre la superficie posteriore, deputato a regolare l'umidità dello spessore corneale e quindi la sua trasparenza.
Mentre il trapianto totale di cornea è stato a lungo l'unico intervento per queste patologie, oggi è possibile, a partire dai 4-5 anni, sostituire solo quelle molto sottili: si parla successivamente di trapianto endoteliale o innesto lamellare. Questo intervento sta ora riscuotendo un notevole successo in quanto riduce in modo molto significativo l'incidenza delle complicanze riscontrate dopo il trapianto di cornea totale e il periodo di recupero visivo. Questo tipo di trapianto è ancora difficile da realizzare e la tecnica migliore non è ancora stata stabilita.
Infatti, il trapianto lamellare posteriore della cornea può essere eseguito manualmente o utilizzando un dispositivo automatizzato. Le tecniche manuali consentono la preparazione di innesti estremamente sottili ma difficilmente realizzabili mentre le tecniche automatiche, più semplici, preparano innesti più spessi che possono essere meno efficaci nel recupero visivo.
Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio prospettico al fine di confrontare queste due tecniche in termini di recupero visivo postoperatorio e vitalità dell'innesto durante il primo anno. Ad oggi, non esiste uno studio del genere.
Il dipartimento di oftalmologia dell'ospedale universitario di Rouen è uno dei team francesi più famosi nel campo dei trapianti di cornea e riceve molti pazienti da diverse regioni francesi. Il reclutamento dei 40 pazienti necessari per lo studio dovrebbe avvenire senza grandi difficoltà in un periodo di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne
- 18 anni o più
- Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato una non opposizione alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta una patologia oculare associata precedentemente nota e in grado di limitare il recupero visivo (degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica, ...)
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Preparazione manuale
Preparazione manuale dell'innesto
|
Innesto di membrana discendente endoteliale standard
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Preparazione automatizzata
Preparazione automatizzata dell'innesto con microcheratoma
|
Innesto di membrana discendente endoteliale standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipertensione oculare
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
|
Misurazione dell'ipertensione oculare
|
Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
|
|
Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 6
|
Mese 1, Mese 2, Mese 6
|
|
|
Distacco parziale o completo dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
|
% di distacco
|
Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
|
|
Necessità di iniezione d'aria
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
|
Necessità di iniezione d'aria: sì/no
|
Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
|
|
Sconfitta dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
|
Sconfitta dell'innesto: sì/no
|
Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 6, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc MURAINE, Pr, UH Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/084/HP
- 2011-A00221-40
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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