REMEDIES4D: 당뇨병에 대한 MEDication 강화 효과 연구 재설계 (Remedies4D)
2023년 5월 31일 업데이트: University of Pittsburgh
당뇨병에 대한 약물 강화 효과 연구 재설계
제안된 연구 연구는 피츠버그 대학 의료 센터 간호사 주도 당뇨병 관리 프로토콜(NDMP)을 적용하여 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 권장하는 임상 결과 및 프로세스 측정, 삶의 질, 치료 만족도 및 약물 치료를 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 당뇨병을 가진 성인의 순응도, 일반적인 당뇨병 치료와 비교하여 호의적인 제공자의 만족도.
또한 1차 진료 환경에서 일반적인 당뇨병 치료와 비교하여 NDMP 수행의 비용 효율성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구는 총 연구 개입 기간이 12개월인 다중 실습, 클러스터 설계, 전향적 무작위 통제 시험입니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 1차 진료 환경에서 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 일반 당뇨병 관리(일반 관리 그룹)와 비교하여 의사(개입 그룹)의 감독을 받는 등록 간호사가 NDMP를 수행하는 효과를 평가합니다.
연구 모집단은 펜실베이니아 주 피츠버그 주변의 도시 및 교외 지역 사회에서 피츠버그 대학 의료 센터 커뮤니티 의학 Inc.(CMI) 1차 진료 관행에서 모집될 것입니다.
이러한 CMI 사례 중 10개 사례는 University of Pittsburgh Diabetes Institute에서 당뇨병 교육 서비스를 받고 중재 그룹이 될 것입니다.
이러한 당뇨병 교육 서비스는 NDMP 개입을 추가함으로써 강화될 것입니다.
또한 일반 케어 그룹으로 CMI 진료 10개를 더 선정할 예정입니다.
이 그룹은 NDMP를 사용하지 않고 표준 당뇨병 교육을 받습니다.
150명의 참가자가 각 스터디 그룹 내 실습 전반에 걸쳐 모집됩니다(즉, 총 300명).
이 연구에서 평가된 결과에는 ADA에서 권장하는 임상 결과 및 프로세스 측정, 참가자의 삶의 질, 치료 만족도 및 약물 순응도, 제공자의 만족도 및 비용/지출이 포함됩니다.
평가는 기준선과 연구 시작 후 3개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
연구 결과의 분석은 (1) 기준선 방문과 후속 방문 사이의 그룹 내 차이 및 (2) 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹 사이의 그룹 간 차이를 결정하기 위해 치료 의도를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 피험자의 제2형 당뇨병 진단은 본 연구 시작일로부터 1년 이상 전이어야 한다.
- 피험자는 제2형 당뇨병에 대한 약물 치료를 받게 됩니다.
- 피험자의 A1C 수준은 연구 등록을 위해 7%보다 높아야 합니다.
- LDLc>100mg/d*l 또는
- 혈압 >130/80*mg/dl
- 4번, 5번, 6번의 모든 조합 지난 12개월 동안 최소 1회 진료소 방문.
제외 기준:
- 보행 불가
- 임신성 당뇨병
- 임산부(자기 보고)
- 피험자는 UPDI의 등록 간호사가 수행한 당뇨병 교육 서비스를 받았습니다.
- 대상자는 운동과 식이요법만으로 치료
- 피험자가 다른 연구에 참여 중이거나 참여할 예정입니다.
- 피험자는 보험이 없거나 당뇨병 관리/치료에 대한 지불을 감당할 수 없습니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이러한 프로토콜이 의사에 의해 부적절하다고 간주되는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 개입 그룹, 치료 알고리즘
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개입 그룹의 대상자는 혈당, 고혈압, 지질 및 미세알부민뇨에 대해 승인된 치료 알고리즘/프로토콜을 따르는 잘 훈련된 등록 간호사(RN)로부터 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(A1C)
기간: 일년
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HbA1c 혈액 검사의 변화
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일년
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혈압(수축기 및 이완기 혈압
기간: 일년
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수축기 및 이완기 혈압 수치의 변화
|
일년
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지질(LDLc, HDLc, 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 일년
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LDLc, HDLc, 콜레스테롤 및 트리글리세리드 값의 변화
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .