Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REMEDIES4D: A cukorbetegség gyógyszeres kezelésének intenzifikálásának hatékonysági tanulmányának újratervezése (Remedies4D)

2023. május 31. frissítette: University of Pittsburgh

A cukorbetegség gyógyszeres kezelésének intenzifikációjának hatékonysági tanulmányának újratervezése

A javasolt kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Pittsburgh Egyetem Orvosi Központ nővér által irányított diabéteszkezelési protokolljai (NDMP) alkalmazása javítja-e az Amerikai Diabétesz Szövetség (ADA) által javasolt klinikai eredményt és folyamatintézkedéseket, az életminőséget, a kezeléssel való elégedettséget és a gyógyszeres kezelést. a cukorbeteg felnőttek adherenciája, és a szolgáltatók kedvező elégedettsége a szokásos cukorbeteg ellátáshoz képest. Ezen túlmenően az NDMP-k végrehajtásának költséghatékonyságát is értékelik az alapellátásban szokásos cukorbetegség-ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javasolt tanulmány egy több gyakorlatot magában foglaló, klaszter tervezésű, prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek teljes vizsgálati beavatkozási időszaka 12 hónap. Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a regisztrált nővér orvos által felügyelt NDMP-k (az intervenciós csoport) milyen hatékonysággal végeznek NDMP-t, összehasonlítva a cukorbeteg felnőttek alapellátásban történő szokásos cukorbetegség-ellátásával (a szokásos gondozási csoport). A vizsgált populációt a University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) alapellátási praxisaiból veszik fel a Pittsburgh (PA) körüli városi és elővárosi közösségekben. Ezek közül a CMI-praxisok közül tíz praxis részesül diabétesz-oktatási szolgáltatásban a Pittsburgh-i Egyetem Diabetes Intézetétől, és ezek lesznek az intervenciós csoport. Ezeket a diabétesz-oktatási szolgáltatásokat az NDMP-k beavatkozásának hozzáadásával javítják. Ezen kívül további 10 CMI praxist választunk ki a szokásos gondozási csoportnak. Ez a csoport normál cukorbetegség oktatásban részesül NDMP-k használata nélkül. Minden egyes vizsgálati csoporton belül százötven résztvevőt vesznek fel a gyakorlatok között (azaz összesen 300-at). Az ebben a tanulmányban értékelt eredmények magukban foglalják az ADA által javasolt klinikai kimeneteleket és folyamatintézkedéseket, a résztvevők életminőségét, a kezeléssel való elégedettséget és a gyógyszeres adherenciát, valamint a szolgáltatók elégedettségét és a költségeket/kiadásokat. Az értékeléseket az alaphelyzetben, valamint a vizsgálatba való belépés után három és 12 hónappal kell elvégezni. A vizsgálati eredmények elemzése a kezelési szándékon fog alapulni, hogy meghatározzák (1) a csoporton belüli különbségeket a kiindulási és az utánkövetési látogatások között, és (2) a csoportok közötti különbségeket az intervenciós csoport és a szokásos gondozási csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  2. Az alanyoknál a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisának 1 évvel vagy annál régebbinek kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt
  3. Az alanyok 2-es típusú cukorbetegségük gyógyszeres kezelésében részesülnek
  4. Az alanyok A1C szintjének magasabbnak kell lennie 7%-nál a vizsgálatba való belépéshez
  5. LDLc>100mg/d*l ill
  6. Vérnyomás >130/80*mg/dl
  7. A 4-es, 5-ös és 6-os kombináció bármely kombinációja Legalább egy gyakorlati látogatás az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem járóképes
  2. Terhességi cukorbetegség
  3. Terhes nők (önbevallás alapján)
  4. Az alanyok diabétesz-oktatásban részesültek az UPDI regisztrált ápolója által
  5. Az alanyokat csak testmozgással és diétával kezelik
  6. Az alanyok más kutatásokban vesznek részt vagy vesznek részt
  7. Az alanyok nem rendelkeznek biztosítással, vagy nem engedhetik meg maguknak a cukorbetegség gondozását/kezelését
  8. Az alanyok nem tudnak angolul olvasni és megérteni
  9. Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  10. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekre ezeket a protokollokat az orvos nem tartja megfelelőnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kísérleti: Beavatkozási csoport, kezelési algoritmusok
Egyéb: Kezelési algoritmusok
Az intervenciós csoport alanyai egy jól képzett, regisztrált nővértől (RN) részesülnek cukorbetegségben, aki követi a glikémiára, a magas vérnyomásra, a lipidekre és a mikroalbuminuriára vonatkozó jóváhagyott kezelési algoritmusokat/protokollokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin (A1C)
Időkeret: 1 év
Változás a HbA1c vérvizsgálatban
1 év
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 év
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
1 év
Lipidek (LDLc, HDLc, koleszterin és triglicerid)
Időkeret: 1 év
Az LDLc, HDLc, koleszterin és triglicerid értékek változása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

American Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08040023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel