REMEDIES4D: REdiseño del estudio de eficacia de intensificación de medicamentos para la diabetes (Remedies4D)
31 de mayo de 2023 actualizado por: University of Pittsburgh
Rediseño del estudio de eficacia de la intensificación de la medicación para la diabetes
El estudio de investigación propuesto tiene como objetivo determinar si la aplicación de los Protocolos de control de la diabetes dirigidos por enfermeras (NDMP, por sus siglas en inglés) del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh conduce a mejores resultados clínicos y medidas de proceso según lo recomendado por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), calidad de vida, satisfacción con el tratamiento y medicación. adherencia para adultos con diabetes y satisfacción favorable de los proveedores en comparación con la atención diabética habitual.
Además, también se evaluará la rentabilidad de realizar los NDMP en comparación con la atención diabética habitual en entornos de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de diseño grupal y de múltiples prácticas con un período total de intervención del estudio de 12 meses.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo evaluará la efectividad de realizar NDMP por parte de una enfermera registrada supervisada por un médico (el grupo de intervención) en comparación con la atención habitual de la diabetes (el grupo de atención habitual) para adultos con diabetes en entornos de atención primaria.
La población del estudio será reclutada de las prácticas de atención primaria de University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) en comunidades urbanas y suburbanas que rodean Pittsburgh, PA.
Entre estas prácticas de CMI, diez prácticas reciben servicios de educación sobre diabetes del Instituto de Diabetes de la Universidad de Pittsburgh y serán el grupo de intervención.
Estos servicios de educación sobre la diabetes se mejorarán con la adición de la intervención de los NDMP.
Además, seleccionaremos otras 10 prácticas de CMI para que sean el grupo de atención habitual.
Este grupo recibe educación diabética estándar sin uso de NDMP.
Se reclutarán ciento cincuenta participantes en las prácticas dentro de cada grupo de estudio (es decir, 300 en total).
Los resultados evaluados en este estudio incluyen el resultado clínico y las medidas del proceso recomendadas por la ADA, la calidad de vida de los participantes, la satisfacción con el tratamiento y la adherencia a la medicación, y la satisfacción de los proveedores y los costos/gastos.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y tres y 12 meses después del ingreso al estudio.
El análisis de los resultados del estudio se basará en la intención de tratar para determinar (1) las diferencias dentro del grupo entre las visitas de referencia y de seguimiento, y (2) las diferencias entre los grupos entre el grupo de intervención y el grupo de atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- El diagnóstico de diabetes tipo 2 de los sujetos debe ser 1 año o más antes del inicio de este estudio.
- Los sujetos estarán en tratamiento con medicamentos para su diabetes tipo 2
- Los niveles de A1C de los sujetos deben ser superiores al 7 % para ingresar al estudio
- LDLc>100mg/d*l o
- Presión Arterial >130/80*mg/dl
- Cualquier combinación de los # 4, 5 y 6 Al menos una visita a la práctica dentro de los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio
- Diabetes gestacional
- Mujeres embarazadas (por autoinforme)
- Los sujetos han recibido servicios de educación en diabetes realizados por la enfermera registrada de UPDI
- Los sujetos son tratados solo con ejercicio y dieta.
- Los sujetos están participando o participarán en otros estudios de investigación.
- Los sujetos no tienen seguro o no pueden pagar los pagos por el cuidado/tratamiento de la diabetes
- Los sujetos son incapaces de leer y comprender inglés.
- Los sujetos no pueden dar su consentimiento informado
- Otras condiciones médicas para las cuales el médico considere inapropiados estos protocolos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
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Experimental: Grupo de intervención, algoritmos de tratamiento
|
los sujetos en el grupo de intervención recibirán atención diabética de una enfermera registrada (RN) bien capacitada que seguirá algoritmos/protocolos de tratamiento aprobados para glucemia, presión arterial alta, lípidos y microalbuminuria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (A1C)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el análisis de sangre HbA1c
|
1 año
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Presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la lectura de la presión arterial sistólica y diastólica
|
1 año
|
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Lípidos (LDLc, HDLc, colesterol y triglicéridos)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en los valores de LDLc, HDLc, colesterol y triglicéridos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO08040023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .