REMEDIES4D: Redesenhar o Estudo de Eficácia da Intensificação de Medicamentos para Diabetes (Remedies4D)
31 de maio de 2023 atualizado por: University of Pittsburgh
Redesenhar o Estudo de Eficácia da Intensificação de Medicamentos para Diabetes
O estudo de pesquisa proposto tem como objetivo determinar se a aplicação dos Protocolos de Gerenciamento de Diabetes Direcionados por Enfermeiras (NDMPs) do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh leva a melhores resultados clínicos e medidas de processo, conforme recomendado pela American Diabetes Association (ADA), qualidade de vida, satisfação com o tratamento e medicação adesão para adultos com diabetes e satisfação favorável dos provedores em comparação com os cuidados habituais de diabetes.
Além disso, também será avaliada a relação custo-eficácia da realização dos NDMPs em comparação com o tratamento habitual do diabetes em ambientes de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado, controlado e multiprático, com um período total de intervenção do estudo de 12 meses.
Este estudo prospectivo randomizado e controlado avaliará a eficácia da realização de NDMPs pela enfermeira registrada supervisionada por um médico (o grupo de intervenção) em comparação com o tratamento usual para diabetes (o grupo de tratamento usual) para adultos com diabetes em ambientes de cuidados primários.
A população do estudo será recrutada nas práticas de cuidados primários da University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) em comunidades urbanas e suburbanas nos arredores de Pittsburgh, PA.
Entre essas práticas CMI, dez práticas recebem serviços de educação em diabetes do Instituto de Diabetes da Universidade de Pittsburgh e serão o grupo de intervenção.
Esses serviços de educação em diabetes serão aprimorados com a adição da intervenção de NDMPs.
Além disso, selecionaremos outras 10 práticas de CMI para serem o grupo de cuidados habituais.
Este grupo recebe educação padrão sobre diabetes sem uso de NDMPs.
Cento e cinquenta participantes serão recrutados em práticas dentro de cada grupo de estudo (ou seja, 300 no total).
Os resultados avaliados neste estudo incluem resultado clínico e medidas de processo conforme recomendado pela ADA, qualidade de vida dos participantes, satisfação com o tratamento e adesão à medicação e satisfação dos provedores e custos/despesas.
As avaliações serão feitas no início do estudo e três e 12 meses após a entrada no estudo.
A análise dos resultados do estudo será baseada na intenção de tratar para determinar (1) as diferenças dentro do grupo entre as visitas de base e de acompanhamento e (2) as diferenças entre os grupos entre o grupo de intervenção e o grupo de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- O diagnóstico de diabetes tipo 2 dos sujeitos deve ser de 1 ano ou mais antes do início deste estudo
- Os indivíduos estarão em tratamento medicamentoso para diabetes tipo 2
- Os níveis de A1C dos indivíduos devem ser superiores a 7% para entrada no estudo
- LDLc>100mg/d*l ou
- Pressão arterial >130/80*mg/dl
- Qualquer combinação do nº 4, 5 e 6 Pelo menos uma visita ao consultório nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Não ambulatório
- Diabetes gestacional
- Grávidas (por autorrelato)
- Os sujeitos receberam serviços de educação em diabetes realizados pela enfermeira da UPDI
- Os indivíduos são tratados apenas com exercícios e dieta
- Os sujeitos estão participando ou participarão de outros estudos de pesquisa
- Os indivíduos não têm seguro ou não podem pagar pelos cuidados/tratamento do diabetes
- Os indivíduos são incapazes de ler e compreender o inglês
- Os sujeitos são incapazes de fornecer consentimento informado
- Outras condições médicas para as quais esses protocolos são considerados inadequados pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
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|
Experimental: Grupo de intervenção, algoritmos de tratamento
|
os indivíduos no grupo de intervenção receberão cuidados de diabetes de uma enfermeira bem treinada (RN) que seguirá algoritmos/protocolos de tratamento aprovados para glicemia, pressão alta, lipídios e microalbuminúria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina Glicada (A1C)
Prazo: 1 ano
|
Alteração no exame de sangue HbA1c
|
1 ano
|
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Pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 1 ano
|
Alteração na leitura da pressão arterial sistólica e diastólica
|
1 ano
|
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Lipídios (LDLc, HDLc, colesterol e triglicerídeos)
Prazo: 1 ano
|
Alteração nos valores de LDLc, HDLc, colesterol e triglicerídeos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08040023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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