REMEDIES4D : REconcevoir l'étude sur l'efficacité de l'intensification des médicaments pour le diabète (Remedies4D)
31 mai 2023 mis à jour par: University of Pittsburgh
Refonte de l'étude sur l'efficacité de l'intensification des médicaments pour le diabète
L'étude de recherche proposée vise à déterminer si l'application des protocoles de gestion du diabète dirigés par des infirmières (NDMP) du centre médical de l'Université de Pittsburgh conduit à une amélioration des résultats cliniques et des mesures de processus, comme recommandé par l'American Diabetes Association (ADA), la qualité de vie, la satisfaction du traitement et la médication. observance pour les adultes atteints de diabète et satisfaction favorable des prestataires par rapport aux soins habituels du diabète.
En outre, le rapport coût-efficacité de la réalisation des NDMP par rapport aux soins habituels du diabète dans les établissements de soins primaires sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude proposée est un essai contrôlé randomisé prospectif multi-pratique, en grappes, avec une période d'intervention totale de 12 mois.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif évaluera l'efficacité de la réalisation des NDMP par l'infirmière autorisée supervisée par un médecin (le groupe d'intervention) par rapport aux soins habituels du diabète (le groupe de soins habituels) pour les adultes atteints de diabète dans les établissements de soins primaires.
La population à l'étude sera recrutée dans les cabinets de soins primaires du centre médical de l'Université de Pittsburgh, Community Medicine Inc. (CMI), dans les communautés urbaines et suburbaines entourant Pittsburgh, en Pennsylvanie.
Parmi ces pratiques CMI, dix pratiques reçoivent des services d'éducation sur le diabète de l'Institut du diabète de l'Université de Pittsburgh et constitueront le groupe d'intervention.
Ces services d'éducation au diabète seront améliorés par l'ajout de l'intervention des NDMP.
De plus, nous sélectionnerons 10 autres cabinets CMI pour constituer le groupe de soins habituels.
Ce groupe reçoit une éducation standard sur le diabète sans utiliser de NDMP.
Cent cinquante participants seront recrutés dans toutes les pratiques au sein de chaque groupe d'étude (c'est-à-dire 300 au total).
Les résultats évalués dans cette étude comprennent les résultats cliniques et les mesures de processus recommandées par l'ADA, la qualité de vie des participants, la satisfaction du traitement et l'observance des médicaments, la satisfaction des prestataires et les coûts/dépenses.
Les évaluations seront effectuées au départ, et trois et 12 mois après l'entrée à l'étude.
L'analyse des résultats de l'étude sera basée sur l'intention de traiter pour déterminer (1) les différences au sein du groupe entre les visites de référence et de suivi, et (2) les différences entre les groupes entre le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Le diagnostic de diabète de type 2 des sujets doit être 1 an ou plus avant le début de cette étude
- Les sujets suivront un traitement médicamenteux pour leur diabète de type 2
- Les niveaux d'A1C des sujets doivent être supérieurs à 7 % pour l'entrée à l'étude
- LDLc>100mg/j*l ou
- Pression artérielle > 130/80*mg/dl
- Toute combinaison des #4, 5 & 6 Au moins une visite au cabinet au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Non ambulatoire
- Diabète gestationnel
- Femmes enceintes (par auto-déclaration)
- Les sujets ont reçu des services d'éducation au diabète dispensés par l'infirmière autorisée de l'UPDI
- Les sujets sont traités uniquement avec de l'exercice et un régime
- Les sujets participent ou participeront à d'autres études de recherche
- Les sujets n'ont pas d'assurance ou n'ont pas les moyens de payer les soins/traitements du diabète
- Les sujets sont incapables de lire et de comprendre l'anglais
- Les sujets sont incapables de fournir un consentement éclairé
- Autres conditions médicales pour lesquelles ces protocoles sont jugés inappropriés par le médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Groupe d'intervention, algorithmes de traitement
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les sujets du groupe d'intervention recevront des soins du diabète d'une infirmière autorisée (IA) bien formée qui suivra les algorithmes/protocoles de traitement approuvés pour la glycémie, l'hypertension artérielle, les lipides et la microalbuminurie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: 1 an
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Modification du test sanguin HbA1c
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1 an
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Tension artérielle (pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 1 an
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Modification de la lecture de la pression artérielle systolique et diastolique
|
1 an
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Lipides (LDLc, HDLc, cholestérol et triglycérides)
Délai: 1 an
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Modification des valeurs de LDLc, HDLc, cholestérol et triglycérides
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Première publication (Estimé)
4 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO08040023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .