- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01611168
REMEDIES4D: Redesigning Medicine Intensification Effectiveness Study for Diabetes (Remedies4D)
31 maj 2023 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Omdesign av läkemedelsintensiveringseffektivitetsstudie för diabetes
Den föreslagna forskningsstudien syftar till att avgöra om tillämpningen av University of Pittsburgh Medical Center Nurse-Directed Diabetes Management Protocols (NDMPs) leder till förbättrade kliniska resultat och processmått som rekommenderas av American Diabetes Association (ADA), livskvalitet, behandlingstillfredsställelse och medicinering följsamhet för vuxna med diabetes, och gynnsamma leverantörers tillfredsställelse jämfört med vanlig diabetesvård.
Dessutom kommer kostnadseffektiviteten av att utföra NDMP jämfört med vanlig diabetesvård i primärvården att bedömas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna föreslagna studie är en multipraktisk, klusterdesignad, prospektiv randomiserad kontrollerad studie med en total studieinterventionsperiod på 12 månader.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma effektiviteten av att utföra NDMPs av den registrerade sjuksköterskan övervakad av en läkare (interventionsgruppen) i jämförelse med vanlig diabetesvård (den vanliga vårdgruppen) för vuxna med diabetes i primärvårdsmiljöer.
Studiepopulationen kommer att rekryteras från University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) primärvårdsmetoder i urbana och förortssamhällen kring Pittsburgh, PA.
Bland dessa CMI-metoder får tio praktiker diabetesutbildningstjänster från University of Pittsburgh Diabetes Institute och kommer att vara interventionsgruppen.
Dessa diabetesutbildningstjänster kommer att förbättras genom tillägget av NDMP-intervention.
Dessutom kommer vi att välja ytterligare 10 CMI-praktiker som den vanliga vårdgruppen.
Denna grupp får standarddiabetesutbildning utan användning av NDMP.
Etthundrafemtio deltagare kommer att rekryteras över praktiken inom varje studiegrupp (dvs 300 totalt).
Resultaten som bedöms i denna studie inkluderar kliniska resultat- och processmått som rekommenderas av ADA, deltagarnas livskvalitet, behandlingstillfredsställelse och medicinering, och leverantörers tillfredsställelse och kostnader/utgifter.
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och tre och 12 månader efter studiestarten.
Analys av studieresultaten kommer att baseras på intention-to-treat för att bestämma (1) skillnader inom gruppen mellan baslinjen och uppföljningsbesöken, och (2) skillnader mellan gruppen mellan interventionsgruppen och den vanliga vårdgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Diagnosen av typ 2-diabetes hos försökspersonerna bör vara 1 år eller mer innan denna studie påbörjas
- Försökspersonerna kommer att få medicinbehandling för sin typ 2-diabetes
- Ämnespersoners A1C-nivåer bör vara högre än 7% för studietillträde
- LDLc>100mg/d*l eller
- Blodtryck >130/80*mg/dl
- Vilken kombination som helst av #4, 5 och 6 Minst ett besök på praktiken under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Icke ambulerande
- Graviditetsdiabetes
- Gravida kvinnor (genom självrapportering)
- Försökspersoner har fått diabetesutbildningstjänster utförda av den legitimerade sjuksköterskan från UPDI
- Ämnen behandlas endast med träning och kost
- Försökspersoner deltar eller kommer att delta i andra forskningsstudier
- Försökspersoner har ingen försäkring eller har inte råd med betalningar för diabetesvård/behandling
- Ämnen kan inte läsa och förstå engelska
- Försökspersoner kan inte ge informerat samtycke
- Andra medicinska tillstånd för vilka dessa protokoll anses olämpliga av läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp, behandlingsalgoritmer
|
försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få diabetesvård av en välutbildad legitimerad sjuksköterska (RN) som kommer att följa godkända behandlingsalgoritmer/protokoll för glykemi, högt blodtryck, lipider och mikroalbuminuri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykerat hemoglobin (A1C)
Tidsram: 1 år
|
Förändring i HbA1c-blodprov
|
1 år
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtrycksavläsning
|
1 år
|
Lipider (LDLc, HDLc, kolesterol och triglycerider)
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i LDLc-, HDLc-, kolesterol- och triglyceridvärden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2012
Första postat (Beräknad)
4 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08040023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Behandlingsalgoritmer
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad