REMEDIES4D: Diabeteksen lääkehoidon tehostamistutkimuksen uudelleensuunnittelu (Remedies4D)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Pittsburgh
Diabeteksen lääkehoidon tehostamistutkimuksen uudelleensuunnittelu
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, johtaako Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen sairaanhoitajan ohjaamien diabeteksen hoitokäytäntöjen (NDMP) soveltaminen parempaan kliiniseen lopputulokseen ja prosessitoimenpiteisiin American Diabetes Associationin (ADA) suosittelemalla tavalla, elämänlaatuun, hoitotyytyväisyyteen ja lääkitykseen. diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon sitoutuminen ja palveluntarjoajien suotuisa tyytyväisyys verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon.
Lisäksi arvioidaan NDMP:n suorittamisen kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen diabeteksen hoitoon perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on monia käytäntöjä, klusterisuunnittelu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka kokonaisinterventiojakso on 12 kuukautta.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan lääkärin valvoman rekisteröidyn sairaanhoitajan (interventioryhmä) NDMP-hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen diabeteshoitoon (tavallinen hoitoryhmä) diabetesta sairastaville aikuisille perusterveydenhuollossa.
Tutkimusväestö rekrytoidaan University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc:n (CMI) perusterveydenhuollon toimipisteistä Pittsburghia, PA:ta ympäröivillä kaupunki- ja esikaupunkiyhteisöillä.
Näistä CMI-käytännöistä kymmenen vastaanottoa saavat Pittsburghin yliopiston Diabetes Instituten diabeteskoulutuspalveluita ja ovat interventioryhmä.
Näitä diabetesvalistuspalveluita tehostetaan lisäämällä NDMP-interventio.
Lisäksi valitsemme vielä 10 CMI:n vastaanottoa normaaliksi hoitoryhmäksi.
Tämä ryhmä saa normaalia diabeteskoulutusta ilman NDMP:tä.
Jokaisen opintoryhmän sisällä rekrytoidaan sataviisikymmentä osallistujaa eri käytäntöihin (eli yhteensä 300).
Tässä tutkimuksessa arvioituihin tuloksiin kuuluvat ADA:n suosittelemat kliiniset tulokset ja prosessitoimenpiteet, osallistujien elämänlaatu, hoitotyytyväisyys ja lääkityksen noudattaminen, palveluntarjoajien tyytyväisyys ja kustannukset/menot.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja kolmen ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta.
Tutkimustulosten analyysi perustuu hoitoaikomukseen, jotta voidaan määrittää (1) ryhmän sisäiset erot lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä ja (2) ryhmien väliset erot interventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Koehenkilöiden tyypin 2 diabeteksen diagnoosin tulisi olla 1 vuosi tai enemmän ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt ovat lääkityshoidossa tyypin 2 diabetekseensa
- Koehenkilöiden A1C-tason tulee olla yli 7 % tutkimukseen pääsyä varten
- LDLc>100mg/d*l tai
- Verenpaine >130/80*mg/dl
- Mikä tahansa yhdistelmä numeroista 4, 5 ja 6 Vähintään yksi käynti harjoituksessa edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen
- Raskausajan diabetes
- Raskaana olevat naiset (omailmoituksen mukaan)
- Tutkittavat ovat saaneet UPDI:n rekisteröidyn sairaanhoitajan suorittamia diabetesvalistuspalveluita
- Koehenkilöitä hoidetaan vain harjoituksella ja ruokavaliolla
- Tutkittavat osallistuvat tai tulevat osallistumaan muihin tutkimuksiin
- Tutkittavilla ei ole vakuutusta tai heillä ei ole varaa maksaa diabeteksen hoitoa/hoitoa
- Aiheet eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Tutkittavat eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Muut sairaudet, joihin lääkäri pitää näitä protokollia sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä, hoitoalgoritmit
|
Interventioryhmän koehenkilöt saavat diabeteshoitoa hyvin koulutetulta sairaanhoitajalta (RN), joka noudattaa hyväksyttyjä hoitoalgoritmeja/protokollia glykemian, korkean verenpaineen, lipidien ja mikroalbuminurian hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (A1C)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos HbA1c-verikokeessa
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
1 vuosi
|
|
Lipidit (LDLc, HDLc, kolesteroli ja triglyseridi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos LDLc-, HDLc-, kolesteroli- ja triglyseridiarvoissa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08040023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .