REMEDIES4D：重新设计糖尿病药物强化有效性研究 (Remedies4D)
2023年5月31日 更新者：University of Pittsburgh
重新设计糖尿病药物强化有效性研究
拟议的研究旨在确定应用匹兹堡大学医学中心护士指导的糖尿病管理协议 (NDMP) 是否会按照美国糖尿病协会 (ADA) 的建议改善临床结果和过程措施、生活质量、治疗满意度和药物治疗与常规糖尿病护理相比，成人糖尿病患者的依从性以及良好的提供者满意度。
此外，还将评估与初级保健机构中的常规糖尿病护理相比执行 NDMP 的成本效益。
研究概览
详细说明
拟议的这项研究是一项多实践、集群设计、前瞻性随机对照试验，总研究干预期为 12 个月。
这项前瞻性随机对照试验将评估由注册护士在医生监督下（干预组）执行 NDMP 的有效性，并与初级保健机构中成年糖尿病患者的常规糖尿病护理（常规护理组）进行比较。
研究人群将从匹兹堡大学医学中心社区医学公司 (CMI) 在宾夕法尼亚州匹兹堡周边城市和郊区社区的初级保健实践中招募。
在这些 CMI 实践中，十个实践接受了匹兹堡大学糖尿病研究所的糖尿病教育服务，并将成为干预组。
这些糖尿病教育服务将通过增加 NDMPs 干预得到加强。
此外，我们将选择另外10家CMI诊所作为常规护理组。
该组在不使用 NDMP 的情况下接受标准糖尿病教育。
每个研究组将跨实践招募 150 名参与者（即总共 300 名）。
本研究评估的结果包括 ADA 推荐的临床结果和过程测量、参与者的生活质量、治疗满意度和药物依从性，以及提供者的满意度和成本/支出。
评估将在基线、研究开始后的三个月和 12 个月进行。
研究结果的分析将基于意向性治疗以确定 (1) 基线和随访访问之间的组内差异，以及 (2) 干预组和常规护理组之间的组间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 受试者的 2 型糖尿病诊断应在本研究开始前 1 年或更长时间
- 受试者将接受 2 型糖尿病的药物治疗
- 受试者的 A1C 水平应高于 7% 才能进入研究
- LDLc>100mg/d*l 或
- 血压 >130/80*mg/dl
- #4、5 和 6 的任意组合 在过去 12 个月内至少有一次就诊。
排除标准：
- 非卧床
- 妊娠糖尿病
- 孕妇（自报）
- 受试者已接受由 UPDI 的注册护士提供的糖尿病教育服务
- 受试者仅接受运动和饮食治疗
- 受试者正在或将要参加其他研究
- 受试者没有保险或无力支付糖尿病护理/治疗费用
- 受试者无法阅读和理解英语
- 受试者无法提供知情同意
- 医生认为这些协议不适合的其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
|
|
|
实验性的：干预组，治疗算法
|
干预组中的受试者将接受训练有素的注册护士 (RN) 的糖尿病护理，该护士将遵循经批准的血糖、高血压、血脂和微量白蛋白尿治疗算法/方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (A1C)
大体时间：1年
|
HbA1c 血液测试的变化
|
1年
|
|
血压（收缩压和舒张压
大体时间：1年
|
收缩压和舒张压读数的变化
|
1年
|
|
脂质（LDLc、HDLc、胆固醇和甘油三酯）
大体时间：1年
|
LDLc、HDLc、胆固醇和甘油三酯值的变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janice Zgibor, RPh PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计的)
2012年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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