Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REMEDIES4D: przeprojektowanie badania skuteczności intensyfikacji leków na cukrzycę (Remedies4D)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Przeprojektowanie badania skuteczności intensyfikacji leków na cukrzycę

Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie protokołów zarządzania cukrzycą kierowanych przez pielęgniarki (NDMP) University of Pittsburgh Medical Center prowadzi do poprawy wyników klinicznych i pomiarów procesu zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association (ADA), jakości życia, zadowolenia z leczenia i leków przestrzeganie zaleceń przez osoby dorosłe z cukrzycą oraz zadowolenie świadczeniodawców w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną. Ponadto oceniona zostanie również opłacalność wykonywania NDMP w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym wiele praktyk, zaprojektowanym w klastrach, z całkowitym okresem interwencji w badaniu wynoszącym 12 miesięcy. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność wykonywania NDMP przez dyplomowaną pielęgniarkę pod nadzorem lekarza (grupa interwencyjna) w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną (grupa zwykłej opieki) u dorosłych z cukrzycą w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badana populacja będzie rekrutowana z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) w społecznościach miejskich i podmiejskich otaczających Pittsburgh, Pensylwania. Wśród tych przychodni CMI dziesięć przychodni korzysta z usług edukacji diabetologicznej z University of Pittsburgh Diabetes Institute i będzie grupą interwencyjną. Te usługi edukacyjne dotyczące cukrzycy zostaną ulepszone poprzez dodanie interwencji NDMP. Ponadto wybierzemy kolejne 10 praktyk CMI jako zwykłą grupę opieki. Ta grupa otrzymuje standardową edukację diabetologiczną bez stosowania NDMP. W ramach każdej grupy badawczej zostanie zrekrutowanych stu pięćdziesięciu uczestników (tj. łącznie 300). Wyniki oceniane w tym badaniu obejmują wyniki kliniczne i środki procesu zgodnie z zaleceniami ADA, jakość życia uczestników, zadowolenie z leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zadowolenie świadczeniodawców i koszty/wydatki. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz trzy i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania. Analiza wyników badania będzie oparta na zamiarze leczenia w celu określenia (1) różnic wewnątrzgrupowych między wizytami wyjściowymi i kontrolnymi oraz (2) różnic między grupami między grupą interwencyjną a grupą zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 u badanych pacjentów powinno nastąpić co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem tego badania
  3. Pacjenci będą leczeni lekami na cukrzycę typu 2
  4. Poziomy HbA1c u pacjentów powinny być wyższe niż 7% przed włączeniem do badania
  5. LDLc>100mg/d*l lub
  6. Ciśnienie krwi >130/80*mg/dl
  7. Dowolna kombinacja punktów 4, 5 i 6 Przynajmniej jedna wizyta w przychodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ambulatoryjny
  2. Cukrzyca ciężarnych
  3. Kobiety w ciąży (według samoopisu)
  4. Pacjenci otrzymali usługi edukacyjne w zakresie cukrzycy prowadzone przez dyplomowaną pielęgniarkę z UPDI
  5. Pacjenci są leczeni wyłącznie ćwiczeniami i dietą
  6. Osoby badane uczestniczą lub będą uczestniczyć w innych badaniach naukowych
  7. Pacjenci nie mają ubezpieczenia lub nie stać ich na opłacenie opieki/leczenia cukrzycy
  8. Przedmioty nie są w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego
  9. Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  10. Inne schorzenia, dla których te protokoły zostaną uznane przez lekarza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna, algorytmy leczenia
Inny: Algorytmy leczenia
osoby z grupy interwencyjnej będą objęte opieką diabetologiczną ze strony dobrze wyszkolonej zarejestrowanej pielęgniarki (RN), która będzie postępować zgodnie z zatwierdzonymi algorytmami/protokołami leczenia glikemii, wysokiego ciśnienia krwi, lipidów i mikroalbuminurii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (A1C)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w badaniu krwi HbA1c
1 rok
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
1 rok
Lipidy (LDLc, HDLc, cholesterol i trójglicerydy)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wartości LDLc, HDLc, cholesterolu i trójglicerydów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO08040023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Algorytmy leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj