REMEDIES4D: перепроектирование исследования эффективности интенсификации медикаментозного лечения диабета (Remedies4D)
31 мая 2023 г. обновлено: University of Pittsburgh
Пересмотр исследования эффективности медикаментозной интенсификации при диабете
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли применение протоколов лечения диабета под руководством медсестер Питтсбургского медицинского центра (NDMP) к улучшению клинических результатов и показателей процесса, как рекомендовано Американской диабетической ассоциацией (ADA), качеству жизни, удовлетворенности лечением и приему лекарств. соблюдение режима лечения у взрослых с диабетом и благоприятная удовлетворенность медицинских работников по сравнению с обычным лечением диабета.
Кроме того, также будет оцениваться экономическая эффективность выполнения NDMP по сравнению с обычным лечением диабета в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
Это предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с кластерным дизайном, включающее несколько практик, с общим периодом вмешательства в исследование 12 месяцев.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность выполнения NDMP дипломированной медсестрой под наблюдением врача (группа вмешательства) по сравнению с обычным лечением диабета (группа обычного ухода) для взрослых с диабетом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Исследуемая популяция будет набрана из практики первичной медико-санитарной помощи Медицинского центра Университета Питтсбурга Community Medicine Inc. (CMI) в городских и пригородных районах, окружающих Питтсбург, штат Пенсильвания.
Среди этих практик CMI десять практик получают услуги по обучению диабету от Института диабета Университета Питтсбурга и будут группой вмешательства.
Эти образовательные услуги по диабету будут расширены благодаря вмешательству NDMP.
Кроме того, мы выберем еще 10 практик CMI, которые станут обычной группой по уходу.
Эта группа получает стандартное диабетическое обучение без использования NDMP.
В рамках каждой исследовательской группы будет набрано сто пятьдесят участников (т.е. всего 300 человек).
Исходы, оцениваемые в этом исследовании, включают в себя клинический исход и показатели процесса, рекомендованные ADA, качество жизни участников, удовлетворенность лечением и соблюдением режима лечения, удовлетворенность медицинских работников и затраты/расходы.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через три и 12 месяцев после включения в исследование.
Анализ результатов исследования будет основываться на намерении лечить, чтобы определить (1) внутригрупповые различия между исходными и последующими визитами и (2) межгрупповые различия между группой вмешательства и группой обычного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз диабета 2 типа у субъектов должен быть установлен за 1 год или более до начала этого исследования.
- Субъекты будут проходить медикаментозное лечение диабета 2 типа.
- Уровни A1C субъектов должны быть выше 7% для включения в исследование.
- LDLc>100 мг/д*л или
- Артериальное давление >130/80*мг/дл
- Любая комбинация пунктов 4, 5 и 6 По крайней мере одно посещение практики в течение предыдущих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Неамбулаторный
- Сахарный диабет при беременности
- Беременные женщины (по самоотчету)
- Субъекты получили услуги по обучению диабету, предоставляемые дипломированной медсестрой из UPDI.
- Субъекты лечатся только физическими упражнениями и диетой
- Субъекты участвуют или будут участвовать в других исследованиях
- Субъекты не имеют страховки или не могут позволить себе оплату лечения/лечения диабета.
- Субъекты не могут читать и понимать по-английски
- Субъекты не могут дать информированное согласие
- Другие медицинские состояния, для которых эти протоколы считаются неуместными врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, алгоритмы лечения
|
субъекты в группе вмешательства будут получать лечение диабета от хорошо обученной дипломированной медсестры (RN), которая будет следовать утвержденным алгоритмам / протоколам лечения гликемии, высокого кровяного давления, липидов и микроальбуминурии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение в анализе крови HbA1c
|
1 год
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение показаний систолического и диастолического артериального давления
|
1 год
|
|
Липиды (LDLc, HDLc, холестерин и триглицерид)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение показателей LDLc, HDLc, холестерина и триглицеридов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08040023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .