Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMEDIES4D: Přepracování studie účinnosti intenzifikace medikace u diabetu (Remedies4D)

31. května 2023 aktualizováno: University of Pittsburgh

Přepracování studie účinnosti intenzifikace medikace u diabetu

Navrhovaná výzkumná studie si klade za cíl zjistit, zda aplikace protokolů pro léčbu diabetu řízených sestrou (NDMP) z University of Pittsburgh Medical Center vede ke zlepšení klinických výsledků a procesních opatření, jak doporučuje Americká diabetická asociace (ADA), kvality života, spokojenosti s léčbou a medikací. adherence dospělých s diabetem a příznivá spokojenost poskytovatelů ve srovnání s obvyklou diabetologickou péčí. Dále bude také posouzena nákladová efektivita provádění NDMP ve srovnání s obvyklou péčí o diabetes v prostředí primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato navrhovaná studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s více praktikami, klastrovým designem, s celkovou dobou intervence studie 12 měsíců. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie posoudí efektivitu provádění NDMP registrovanou sestrou pod dohledem lékaře (intervenční skupina) ve srovnání s obvyklou diabetologickou péčí (obvyklá pečovatelská skupina) u dospělých s diabetem v prostředí primární péče. Populace studie bude rekrutována z praxe primární péče University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) v městských a předměstských komunitách v okolí Pittsburghu, PA. Mezi těmito praktikami CMI deset praktik dostává vzdělávací služby v oblasti diabetu od Diabetes Institute University of Pittsburgh a bude intervenční skupinou. Tyto vzdělávací služby v oblasti diabetu budou posíleny přidáním intervence NDMP. Kromě toho vybereme dalších 10 praxí CMI, které budou obvyklou pečovatelskou skupinou. Tato skupina dostává standardní edukaci o diabetu bez použití NDMP. V rámci každé studijní skupiny bude přijato 150 účastníků napříč praxí (tj. celkem 300). Výsledky hodnocené v této studii zahrnují klinická měření výsledku a procesu podle doporučení ADA, kvalitu života účastníků, spokojenost s léčbou a dodržování léků a spokojenost poskytovatelů a náklady/výdaje. Hodnocení bude provedeno na začátku studie a tři a 12 měsíců po vstupu do studie. Analýza výsledků studie bude založena na záměru léčit, aby se určily (1) rozdíly v rámci skupiny mezi výchozími a následnými návštěvami a (2) rozdíly mezi skupinami mezi intervenční skupinou a skupinou obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza diabetu 2. typu u subjektů by měla být 1 rok nebo déle před zahájením této studie
  3. Subjekty budou léčeny léky na diabetes 2. typu
  4. Úroveň A1C subjektů by měla být pro vstup do studia vyšší než 7 %.
  5. LDLc>100 mg/d*l nebo
  6. Krevní tlak >130/80*mg/dl
  7. Jakákoli kombinace # 4, 5 & 6 Alespoň jedna návštěva praxe během předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nechodící
  2. Těhotenská cukrovka
  3. Těhotné ženy (podle vlastního hlášení)
  4. Subjektům se dostalo edukačních služeb v oblasti diabetu, které provádí registrovaná sestra z UPDI
  5. Subjekty jsou léčeny pouze cvičením a dietou
  6. Subjekty se účastní nebo budou účastnit jiných výzkumných studií
  7. Subjekty nemají pojištění nebo si nemohou dovolit platby za péči/léčbu diabetu
  8. Subjekty nejsou schopny číst a porozumět angličtině
  9. Subjekty nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  10. Jiné zdravotní stavy, pro které jsou tyto protokoly lékařem považovány za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Intervenční skupina, léčebné algoritmy
Jiný: Algoritmy léčby
subjektům v intervenční skupině bude poskytnuta péče o diabetes od dobře vyškolené registrované sestry (RN), která bude dodržovat schválené léčebné algoritmy/protokoly pro glykémii, vysoký krevní tlak, lipidy a mikroalbuminurii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (A1C)
Časové okno: 1 rok
Změna krevního testu HbA1c
1 rok
Krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Změna ve čtení systolického a diastolického krevního tlaku
1 rok
Lipidy (LDLc, HDLc, cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: 1 rok
Změna hodnot LDLc, HDLc, cholesterolu a triglyceridů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO08040023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Algoritmy léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit