Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMEDIES4D: Redesigning Medicin Intensification Effectiveness Study for Diabetes (Remedies4D)

31. maj 2023 opdateret af: University of Pittsburgh

Redesign af medicinintensiveringseffektivitetsundersøgelse for diabetes

Den foreslåede forskningsundersøgelse har til formål at afgøre, om anvendelsen af ​​University of Pittsburgh Medical Center Nurse-Directed Diabetes Management Protocols (NDMP'er) fører til forbedrede kliniske resultater og procesmål som anbefalet af American Diabetes Association (ADA), livskvalitet, behandlingstilfredshed og medicinering. efterlevelse for voksne med diabetes og gunstige udbyderes tilfredshed sammenlignet med sædvanlig diabetesbehandling. Endvidere vil omkostningseffektiviteten af ​​at udføre NDMP'erne sammenlignet med sædvanlig diabetesbehandling i primære plejemiljøer også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette foreslåede studie er et multi-praksis, klyngedesign, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med en samlet undersøgelsesinterventionsperiode på 12 måneder. Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​at udføre NDMP'er af den registrerede sygeplejerske overvåget af en læge (interventionsgruppen) i sammenligning med sædvanlig diabetesbehandling (den sædvanlige plejegruppe) for voksne med diabetes i primære plejemiljøer. Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) praksis for primær pleje i by- og forstadssamfund omkring Pittsburgh, PA. Blandt disse CMI-praksis modtager ti praksisser diabetesundervisningstjenester fra University of Pittsburgh Diabetes Institute og vil være interventionsgruppen. Disse diabetesuddannelsestjenester vil blive forbedret ved tilføjelse af NDMPs intervention. Derudover vil vi vælge yderligere 10 CMI-praksis til at være den sædvanlige plejegruppe. Denne gruppe modtager standard diabetesundervisning uden brug af NDMP'er. Et hundrede og halvtreds deltagere vil blive rekrutteret på tværs af praksis inden for hver studiegruppe (dvs. 300 i alt). Resultater vurderet i denne undersøgelse inkluderer kliniske resultat- og procesmålinger som anbefalet af ADA, deltagernes livskvalitet, behandlingstilfredshed og medicinoverholdelse, og udbyderes tilfredshed og omkostninger/udgifter. Evalueringer vil blive udført ved baseline og tre og 12 måneder efter undersøgelsens start. Analyse af undersøgelsens resultater vil være baseret på intention-to-treat for at bestemme (1) forskelle i gruppen mellem baseline- og opfølgningsbesøg og (2) forskelle mellem grupper mellem interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller derover
  2. Diagnosen af ​​type 2-diabetes hos forsøgspersonerne bør være 1 år eller mere før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  3. Forsøgspersonerne vil være i medicinbehandling for deres type 2-diabetes
  4. Fagenes A1C-niveauer bør være højere end 7% for studieadgang
  5. LDLc>100mg/d*l eller
  6. Blodtryk >130/80*mg/dl
  7. Enhver kombination af #4, 5 og 6 Mindst ét ​​besøg i praksis inden for de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-ambulerende
  2. Svangerskabsdiabetes
  3. Gravide kvinder (ved selvrapportering)
  4. Forsøgspersonerne har modtaget diabetesundervisningsydelser udført af den registrerede sygeplejerske fra UPDI
  5. Forsøgspersonerne behandles udelukkende med motion og diæt
  6. Forsøgspersoner deltager eller vil deltage i andre forskningsstudier
  7. Forsøgspersoner har ikke forsikring eller har ikke råd til betaling for diabetesbehandling/-behandling
  8. Emner er ikke i stand til at læse og forstå engelsk
  9. Forsøgspersoner er ikke i stand til at give informeret samtykke
  10. Andre medicinske tilstande, for hvilke disse protokoller anses for upassende af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe, behandlingsalgoritmer
Andet: Behandlingsalgoritmer
forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage diabetesbehandling fra en veluddannet registreret sygeplejerske (RN), som vil følge godkendte behandlingsalgoritmer/protokoller for glykæmi, forhøjet blodtryk, lipider og mikroalbuminuri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: 1 år
Ændring i HbA1c-blodprøve
1 år
Blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 år
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryksaflæsning
1 år
Lipider (LDLc, HDLc, kolesterol og triglycerid)
Tidsramme: 1 år
Ændring i LDLc-, HDLc-, kolesterol- og triglyceridværdier
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Anslået)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08040023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Behandlingsalgoritmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner