부정맥 예방기기 감염 시험(PADIT)
2014년 10월 9일 업데이트: Population Health Research Institute
부정맥 장치 감염 예방 시험(PADIT) 클러스터 교차 파일럿 연구
파일럿 연구의 목표는 센터 차원의 증분 항생제 치료 정책이 부정맥 장치 시술을 받는 고위험 환자의 기존 항생제 예방 정책과 비교하여 심장박동기 감염을 줄이는지 여부를 비교하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 더 큰 클러스터 무작위 교차 설계(CRCD)에 대한 타당성 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 클러스터 교차, 비맹검, 파일럿 연구.
센터는 2개월 동안 또는 적격한 20명의 환자가 치료될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 기존 항생제 요법과 증분 항생제 요법으로 무작위 배정됩니다.
2개월에 센터는 대체 전략이 구현되는 4주의 교차 기간을 갖게 되며, 이어서 최종 2개월/20명의 환자 등록 기간이 이어집니다.
각 치료 기간 동안 장치 이식 절차를 받는 모든 센터 환자에게 무작위 항생제 전략이 사용됩니다.
계획된 수술 전 또는 첫 번째 후속 방문 시 연구 적격성 기준을 충족하는 환자에게 접근하여 데이터 수집 목적에 대한 동의를 얻습니다.
후속 조치는 센터의 일반적인 임상 치료에 따라 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, McMaster University
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18년
다음 절차 중 하나를 받았습니다.
- 부정맥 장치 포켓에 대한 두 번째 또는 후속 절차: i. ICD, 심박 조율기, CRT-P, CRT-D 생성기 및/또는 리드 교체. ii. 포켓 또는 리드 수정 iii. 시스템 업그레이드(리드 삽입 또는 삽입 시도)
- 새로운 심장 재동기화 치료 장치 임플란트(페이스메이커 또는 ICD)
제외 기준:
- 현지 조사관의 의견에 따르면 기대 수명 < 12개월.
- 알레르기 또는 cefazolin 또는 clindamycin 또는 vancomycin을 견딜 수 없습니다.
- 알레르기 또는 수술별로 확인된 강내 바시트라신을 견딜 수 없음.
- 환자가 감염되었다는 수술 전 식별.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전통적인
수술 전 항생제
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수술 전 항생제
|
|
활성 비교기: 공격적(증분)
수술 전 항생제, 항생제 세척 및 수술 후 항생제
|
수술 전 세파졸린 및 반코마이신, 바시트라신 세척 및 수술 후 세팔렉신 또는 클린다마이신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 감염으로 인한 입원
기간: 기기 시술 후 1년 이내
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기기 감염으로 인한 입원
|
기기 시술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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