Ensayo de prevención de la infección del dispositivo de arritmia (PADIT)
9 de octubre de 2014 actualizado por: Population Health Research Institute
Estudio piloto de cruce de grupos del ensayo de infección de dispositivos para la prevención de la arritmia (PADIT, por sus siglas en inglés)
El objetivo del estudio piloto es comparar si una política de tratamiento incremental con antibióticos en todo el centro reducirá la infección del marcapasos en comparación con una política de profilaxis antibiótica convencional en pacientes de alto riesgo que se someten a procedimientos con dispositivos para arritmias.
Este estudio piloto proporcionará información de viabilidad para un diseño cruzado aleatorio por conglomerados (CRCD) más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto multicéntrico, cruzado por conglomerados, sin cegamiento.
Los centros serán asignados al azar a la terapia antibiótica convencional versus incremental durante 2 meses o hasta que se trate a 20 pacientes elegibles, lo que ocurra primero.
A los 2 meses, los centros tendrán un período cruzado de 4 semanas en el que se implementa la estrategia alternativa, seguido del período final de inscripción de 20 pacientes/2 meses.
Durante cada período de tratamiento, se utilizará la estrategia de antibióticos aleatorios en todos los pacientes del centro que se sometan a un procedimiento de implante de dispositivo.
Antes de la cirugía planificada o en la primera visita de seguimiento, se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio para obtener el consentimiento para fines de recopilación de datos.
El seguimiento se realizará de acuerdo con la atención clínica habitual en el centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, McMaster University
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
recibió uno de los siguientes procedimientos:
- un segundo procedimiento o posterior en el bolsillo del dispositivo de arritmia: i. ICD, marcapasos, CRT-P, generador de CRT-D y/o sustitución de cables. ii. revisión de bolsillo o plomo iii. actualización del sistema (inserción o intento de inserción de cables)
- implante de un nuevo dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (marcapasos o DAI)
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida < 12 meses a juicio del investigador local.
- alergia o incapacidad para tolerar cefazolina o clindamicina o vancomicina.
- alergia o incapacidad para tolerar la bacitracina intracavitaria identificada antes de la operación.
- identificación preoperatoria de que el paciente tiene infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Convencional
Antibióticos preoperatorios
|
Antibiótico preoperatorio
|
|
Comparador activo: Agresivo (incremental)
Antibióticos preoperatorios, lavado antibiótico y antibióticos postoperatorios
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Preoperatorio de cefazolina y vancomicina, lavado con bacitracina y cefalexina o clindamicina posoperatorios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización atribuida a infección del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de un año del procedimiento del dispositivo
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Hospitalización atribuida a infección del dispositivo
|
dentro de un año del procedimiento del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Arritmias Cardiacas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Clindamicina
- Cefazolina
- Cefalexina
- Bacitracina
Otros números de identificación del estudio
- PADIT Cluster Crossover Pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .