Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arrytmialaiteinfektion ehkäisykoe (PADIT)

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Population Health Research Institute

Rytmihäiriölaitteiden infektion ehkäisykoe (PADIT) -klusteriristikkäispilottitutkimus

Pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata, vähentääkö keskuksen laajuinen asteittainen antibioottihoito sydämentahdistininfektioita verrattuna tavanomaiseen antibioottiprofylaksiaan korkean riskin potilailla, joille tehdään rytmihäiriölaitteita. Tämä pilottitutkimus tarjoaa toteutettavuustietoja suuremman klusterin satunnaistetun ristikkäissuunnittelun (CRCD) toteuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, klusterin jako, sokkoutettu pilottitutkimus. Keskukset satunnaistetaan tavanomaiseen vs. inkrementaaliseen antibioottihoitoon 2 kuukauden ajan tai kunnes 20 potilasta on hoidettu sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kahden kuukauden kohdalla keskuksissa on 4 viikon vaihtojakso, jossa vaihtoehtoinen strategia toteutetaan, ja sen jälkeen viimeinen 2 kuukauden/20 potilaan ilmoittautumisjakso. Jokaisen hoitojakson aikana satunnaistettua antibioottistrategiaa käytetään kaikissa keskuksen potilaissa, joille tehdään laiteimplantti. Ennen suunniteltua leikkausta tai ensimmäisellä seurantakäynnillä tutkimukseen kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita lähestytään suostumuksen saamiseksi tiedonkeruutarkoituksiin. Seuranta tapahtuu keskuksen tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta

  • saanut jonkin seuraavista menettelyistä:

    1. toinen tai myöhempi toimenpide rytmihäiriölaitteen taskussa: i. ICD, sydämentahdistin, CRT-P, CRT-D generaattori ja/tai johdon vaihto. ii. tasku- tai lyijyversio iii. järjestelmän päivitys (johtimien lisääminen tai yrittäminen)
    2. uusi sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantti (tahdistin tai ICD)

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote paikallisen tutkijan mielestä < 12 kuukautta.
  • allergia tai kyvyttömyys sietää kefatsoliinia tai klindamysiiniä tai vankomysiiniä.
  • allergia tai kyvyttömyys sietää intrakavitaarista basitrasiinia, joka tunnistettiin leikkauksen aikana.
  • ennen leikkausta, että potilaalla on infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen
Preoperatiiviset antibiootit
Lääke: Kefatsoliini
Preoperatiivinen antibiootti
Active Comparator: Aggressiivinen (inkrementaalinen)
Preoperatiiviset antibiootit, antibioottipesu ja postoperatiiviset antibiootit
Lääke: Inkrementaalinen
Kefatsoliini ja vankomysiini pre-op, basitrasiinipesu ja postoperatiivinen kefaleksiini tai klindamysiini
Muut nimet:
  • Kefatsoliini, vankomysiini, basitrasiini, kefaleksiini tai klindamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitetulehduksen aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: vuoden kuluessa laitekäsittelystä
Laitetulehduksen aiheuttama sairaalahoito
vuoden kuluessa laitekäsittelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa