不整脈予防デバイス感染試験 (PADIT)
2014年10月9日 更新者：Population Health Research Institute
不整脈予防装置感染試験 (PADIT) クラスタークロスオーバーパイロット研究
このパイロット研究の目的は、不整脈装置の処置を受けている高リスク患者において、センター全体で抗生物質を段階的に投与する方針が、従来の抗生物質による予防療法と比較してペースメーカー感染を軽減できるかどうかを比較することである。
このパイロットスタディは、より大規模なクラスターのランダム化クロスオーバー設計 (CRCD) の実現可能性に関する情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
多施設、クラスタークロスオーバー、非盲検、パイロット研究。
各センターは、2 か月間、または適格な 20 人の患者が治療されるまでのいずれか早い方で、従来の抗生物質療法と抗生物質の増量療法に無作為に割り付けられます。
2 か月後に、センターには代替戦略が実施される 4 週間のクロスオーバー期間があり、その後、最後の 2 か月/患者 20 名の登録期間が続きます。
各治療期間中、デバイス移植手術を受けるすべてのセンター患者に対して、ランダム化された抗生物質戦略が使用されます。
計画された手術の前、または最初のフォローアップ来院時に、研究適格基準を満たす患者にデータ収集目的の同意を得るためにアプローチします。
経過観察はセンターでの通常の診療に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, McMaster University
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
以下のいずれかの手続きを受けたこと。
- 不整脈装置ポケットに対する 2 回目以降の手順： i． ICD、ペースメーカー、CRT-P、CRT-D ジェネレーターおよび/またはリードの交換。 ii. ポケットまたはリード改訂 iii。 システムのアップグレード (リードの挿入または挿入の試み)
- 新しい心臓再同期治療装置インプラント (ペースメーカーまたは ICD)
除外基準:
- 地元の調査員の意見では、余命は12か月未満です。
- アレルギー、またはセファゾリン、クリンダマイシン、またはバンコマイシンに耐えられない。
- アレルギー、または手術中に特定された腔内バシトラシンに耐えられない。
- 患者が感染症に罹患していることを術前に特定する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：従来型
術前の抗生物質
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術前の抗生物質
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アクティブコンパレータ：アグレッシブ (増分)
術前の抗生物質、抗生物質による洗浄、および術後の抗生物質
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術前にセファゾリンおよびバンコマイシン、バシトラシン洗浄および術後セファレキシンまたはクリンダマイシン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス感染による入院
時間枠：装置手続き後1年以内
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デバイス感染による入院
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装置手続き後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Andrew Krahn, M.D、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。