Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT)
9. října 2014 aktualizováno: Population Health Research Institute
Pilotní zkřížená klastrová studie prevence arytmie Infection Device (PADIT)
Cílem pilotní studie je porovnat, zda celocentrová politika inkrementální antibiotické terapie sníží infekci kardiostimulátorem ve srovnání s politikou konvenční antibiotické profylaxe u vysoce rizikových pacientů podstupujících procedury na zařízení pro arytmii.
Tato pilotní studie poskytne informace o proveditelnosti pro větší cluster randomized crossover design (CRCD).
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, cluster crossover, nezaslepená, pilotní studie.
Centra budou randomizována ke konvenční vs. přírůstkové antibiotické léčbě po dobu 2 měsíců nebo do doby, než bude léčeno 20 vhodných pacientů, podle toho, co nastane dříve.
Po 2 měsících budou mít centra přechodné období 4 týdnů, kdy je implementována alternativní strategie, následované posledním obdobím 2 měsíců/20 pacientů.
Během každého léčebného období bude u všech pacientů centra podstupujících implantaci zařízení použita randomizovaná antibiotická strategie.
Před plánovanou operací nebo při první následné návštěvě budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, osloveni, aby získali souhlas pro účely sběru dat.
Sledování bude probíhat podle obvyklé klinické péče v centru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
obdržel jeden z následujících postupů:
- druhý nebo následující postup na kapse arytmie: i. ICD, kardiostimulátor, CRT-P, CRT-D generátor a/nebo výměna elektrody. ii. revize kapsy nebo olova iii. upgrade systému (vložení nebo pokus o vložení elektrod)
- nový implantát zařízení pro resynchronizační terapii srdce (kardiostimulátor nebo ICD)
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života < 12 měsíců podle názoru místního vyšetřovatele.
- alergie nebo neschopnost tolerovat cefazolin nebo klindamycin nebo vankomycin.
- alergii nebo neschopnost tolerovat intrakavitární bacitracin zjištěnou peroperačně.
- předoperační identifikace, že pacient má infekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční
Předoperační antibiotika
|
Předoperační antibiotikum
|
|
Aktivní komparátor: Agresivní (přírůstkové)
Předoperační antibiotika, antibiotické výplachy a pooperační antibiotika
|
Cefazolin a vankomycin před operací, bacitracinový výplach a pooperační cefalexin nebo klindamycin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace připisovaná infekci zařízení
Časové okno: do jednoho roku od procedury zařízení
|
Hospitalizace připisovaná infekci zařízení
|
do jednoho roku od procedury zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Arytmie, srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Vankomycin
- Klindamycin
- Cefazolin
- Cephalexin
- Bacitracin
Další identifikační čísla studie
- PADIT Cluster Crossover Pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .