Próba zapobiegania infekcji urządzenia arytmii (PADIT)
9 października 2014 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Zapobieganie próbie infekcji urządzeń arytmii (PADIT) Cluster Crossover Pilotażowe badanie
Celem badania pilotażowego jest porównanie, czy ogólnoośrodkowa polityka stopniowej antybiotykoterapii zmniejszy infekcję stymulatora w porównaniu z polityką konwencjonalnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom z zastosowaniem urządzeń arytmii.
To badanie pilotażowe dostarczy informacji na temat wykonalności większego klastrowego, randomizowanego, krzyżowego projektu (CRCD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, krzyżowe klastry, niezaślepione badanie pilotażowe.
Ośrodki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej konwencjonalną lub przyrostową antybiotykoterapię przez 2 miesiące lub do czasu leczenia kwalifikujących się 20 pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po 2 miesiącach ośrodki będą miały 4-tygodniowy okres przejściowy, w którym wdrażana jest alternatywna strategia, po którym nastąpi końcowy 2-miesięczny okres rejestracji 20 pacjentów.
Podczas każdego okresu leczenia strategia randomizowanej antybiotykoterapii będzie stosowana u wszystkich pacjentów ośrodka poddawanych procedurze wszczepienia urządzenia.
Przed planowaną operacją lub podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu zostaną poproszeni o uzyskanie zgody na zebranie danych.
Kontynuacja będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną w ośrodku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
otrzymał jedną z następujących procedur:
- druga lub kolejna procedura na kieszeni urządzenia arytmii: i. ICD, rozrusznik serca, generator CRT-P, CRT-D i/lub wymiana elektrody. II. wersja kieszonkowa lub ołowiana iii. upgrade systemu (włożenie lub próba włożenia elektrod)
- nowy implant urządzenia do terapii resynchronizującej serce (rozrusznik serca lub ICD)
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 12 miesięcy w opinii miejscowego badacza.
- alergia lub nietolerancja cefazoliny, klindamycyny lub wankomycyny.
- alergia lub niezdolność do tolerowania bacytracyny podawanej do jam ciała, stwierdzona okołooperacyjnie.
- przedoperacyjna identyfikacja pacjenta z infekcją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowy
Antybiotyki przedoperacyjne
|
Antybiotyk przedoperacyjny
|
|
Aktywny komparator: Agresywny (przyrostowy)
Antybiotyki przedoperacyjne, płukanie antybiotykami i antybiotyki pooperacyjne
|
Cefazolina i wankomycyna przed operacją, płukanie bacytracyną i pooperacyjna cefaleksyna lub klindamycyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja związana z infekcją urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku od zabiegu urządzenia
|
Hospitalizacja związana z infekcją urządzenia
|
w ciągu jednego roku od zabiegu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Zaburzenia rytmu serca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Wankomycyna
- Klindamycyna
- Cefazolina
- Cefaleksyna
- Bacytracyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PADIT Cluster Crossover Pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .