Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevention of arytmi Device Infection Trial (PADIT)

9 oktober 2014 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Prevention of arytmi Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Pilotstudie

Målet med pilotstudien är att jämföra huruvida en centrumomfattande policy med inkrementell antibiotikaterapi kommer att minska pacemakerinfektion jämfört med en policy för konventionell antibiotikaprofylax hos högriskpatienter som genomgår arytmiapparatprocedurer. Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla genomförbarhetsinformation för en större kluster randomiserad crossover-design (CRCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, klusterövergång, oblindad, pilotstudie. Centern kommer att randomiseras till konventionell kontra inkrementell antibiotikabehandling i 2 månader eller tills 20 kvalificerade patienter behandlas, beroende på vad som inträffar först. Efter 2 månader kommer centra att ha en övergångsperiod på 4 veckor där den alternativa strategin implementeras, följt av den sista 2 månader/20 patientregistreringsperioden. Under varje behandlingsperiod kommer den randomiserade antibiotikastrategin att användas på alla centerpatienter som genomgår ett implantatförfarande. Före den planerade operationen eller vid det första uppföljningsbesöket kommer patienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande att kontaktas för att erhålla samtycke för datainsamlingsändamål. Uppföljning kommer att ske enligt sedvanlig klinisk vård på centret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år

  • fick en av följande procedurer:

    1. en andra eller efterföljande procedur på fickan på arytmiapparaten: i. ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator och/eller elektrodbyte. ii. revidering av ficka eller bly iii. systemuppgradering (insättning eller försök att infoga avledningar)
    2. nytt implantat för hjärtresynkroniseringsterapi (pacemaker eller ICD)

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd < 12 månader enligt den lokala utredarens uppfattning.
  • allergi eller oförmögen att tolerera cefazolin eller klindamycin eller vankomycin.
  • allergi eller oförmögen att tolerera intrakavitärt bacitracin identifierat per operation.
  • preoperativ identifiering av att patienten har infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell
Preoperativ antibiotika
Läkemedel: Cefazolin
Preoperativ antibiotika
Aktiv komparator: Aggressiv (inkrementell)
Preoperativ antibiotika, antibiotikatvätt och postoperativ antibiotika
Läkemedel: Inkrementell
Cefazolin och Vancomycin pre-op, bacitracin tvätt och postoperativ cefalexin eller klindamycin
Andra namn:
  • Cefazolin, Vancomycin, bacitracin, cefalexin eller klindamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning tillskrivs enhetsinfektion
Tidsram: inom ett år efter enhetens förfarande
Sjukhusinläggning tillskrivs enhetsinfektion
inom ett år efter enhetens förfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera