预防心律失常装置感染试验 (PADIT)
2014年10月9日 更新者：Population Health Research Institute
预防心律失常装置感染试验 (PADIT) 集群交叉试点研究
该试点研究的目的是比较在接受心律失常装置手术的高危患者中，与常规抗生素预防政策相比，中心范围内的增量抗生素治疗政策是否会减少起搏器感染。
该试点研究将为更大的集群随机交叉设计 (CRCD) 提供可行性信息。
研究概览
详细说明
多中心、整群交叉、非盲、试点研究。
中心将随机接受常规抗生素治疗与增量抗生素治疗 2 个月，或直到符合条件的 20 名患者接受治疗，以先到者为准。
在 2 个月时，中心将有 4 周的交叉期，在此期间实施替代策略，然后是最后的 2 个月/20 名患者登记期。
在每个治疗期间，随机抗生素策略将用于所有接受装置植入手术的中心患者。
在计划的手术之前或第一次随访时，将接触符合研究资格标准的患者以获得数据收集目的的同意。
后续将根据中心的常规临床护理进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, McMaster University
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
收到以下程序之一：
- 心律失常装置袋上的第二个或后续程序： i. ICD、起搏器、CRT-P、CRT-D 发生器和/或导线更换。 二. 口袋或引导修订 iii。 系统升级（插入或尝试插入导线）
- 新型心脏再同步化治疗装置植入物（起搏器或 ICD）
排除标准：
- 当地调查员认为预期寿命 < 12 个月。
- 过敏或不能耐受头孢唑林或克林霉素或万古霉素。
- 过敏或不能耐受术前确定的腔内杆菌肽。
- 术前确定患者有感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Andrew Krahn, M.D、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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