Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af arytmi Device Infection Trial (PADIT)

9. oktober 2014 opdateret af: Population Health Research Institute

Forebyggelse af arytmi Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Pilot Study

Målet med pilotstudiet er at sammenligne, om en centerdækkende politik med inkrementel antibiotikaterapi vil reducere pacemakerinfektion sammenlignet med en politik med konventionel antibiotikaprofylakse hos højrisikopatienter, der gennemgår arytmi-anordningsprocedurer. Denne pilotundersøgelse vil give gennemførlighedsoplysninger til et større cluster randomized crossover design (CRCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, cluster crossover, ublind, pilotundersøgelse. Centrene vil blive randomiseret til konventionel versus inkrementel antibiotikabehandling i 2 måneder eller indtil kvalificerede 20 patienter er behandlet, alt efter hvad der kommer først. Efter 2 måneder vil centrene have en crossover-periode på 4 uger, hvor den alternative strategi implementeres, efterfulgt af den sidste 2-måneders/20 patientindskrivningsperiode. I hver behandlingsperiode vil den randomiserede antibiotikastrategi blive brugt på alle centerpatienter, der gennemgår en implantationsprocedure. Forud for den planlagte operation eller ved det første opfølgningsbesøg vil patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, blive kontaktet for at indhente samtykke til dataindsamlingsformål. Opfølgning vil ske i henhold til sædvanlig klinisk behandling på centret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år

  • modtaget en af ​​følgende procedurer:

    1. en anden eller efterfølgende procedure på arytmiapparatlommen: i. ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator og/eller ledningsudskiftning. ii. lomme- eller blyrevision iii. systemopgradering (indsættelse eller forsøg på indsættelse af ledninger)
    2. nyt hjerte-resynkroniseringsterapi-implantat (pacemaker eller ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid < 12 måneder efter den lokale efterforskers vurdering.
  • allergi eller ude af stand til at tolerere cefazolin eller clindamycin eller vancomycin.
  • allergi eller ude af stand til at tolerere intrakavitært bacitracin identificeret per-operativt.
  • præoperativ identifikation af, at patienten har infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel
Præoperativ antibiotika
Medicin: Cefazolin
Præoperativ antibiotika
Aktiv komparator: Aggressiv (inkrementel)
Præoperativ antibiotika, antibiotisk vask og postoperativ antibiotika
Medicin: Inkrementel
Cefazolin og Vancomycin præ-op, bacitracin vask og postoperativ cefalexin eller clindamycin
Andre navne:
  • Cefazolin, Vancomycin, bacitracin, cefalexin eller clindamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse tilskrives enhedsinfektion
Tidsramme: inden for et år efter enhedens procedure
Hospitalsindlæggelse tilskrives enhedsinfektion
inden for et år efter enhedens procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner