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Studie zur Prävention von Arrhythmie-Geräteinfektionen (PADIT)

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Cluster-Crossover-Pilotstudie zur Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT).

Ziel der Pilotstudie ist es, zu vergleichen, ob eine zentrumsweite Politik der schrittweisen Antibiotikatherapie die Herzschrittmacherinfektion im Vergleich zu einer Politik der konventionellen Antibiotikaprophylaxe bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzrhythmusstörung unterziehen, reduzieren wird. Diese Pilotstudie wird Machbarkeitsinformationen für ein größeres Cluster-Randomized-Crossover-Design (CRCD) liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, Cluster-Crossover-, unverblindete Pilotstudie. Die Zentren werden für zwei Monate oder bis zur Behandlung von 20 geeigneten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, randomisiert entweder einer konventionellen oder einer inkrementellen Antibiotikatherapie zugeteilt. Nach 2 Monaten haben die Zentren eine Übergangsphase von 4 Wochen, in der die alternative Strategie umgesetzt wird, gefolgt von der letzten 2-Monats-/20-Patienten-Einschreibungsphase. Während jeder Behandlungsperiode wird die randomisierte Antibiotikastrategie bei allen Patienten des Zentrums angewendet, die sich einer Geräteimplantation unterziehen. Vor der geplanten Operation oder beim ersten Nachuntersuchungsbesuch werden Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, angesprochen, um ihre Einwilligung zur Datenerfassung einzuholen. Die Nachsorge erfolgt entsprechend der üblichen klinischen Versorgung im Zentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre

  • eine der folgenden Prozeduren erhalten:

    1. ein zweiter oder nachfolgender Eingriff an der Tasche des Arrhythmiegeräts: i. ICD, Herzschrittmacher, CRT-P, CRT-D-Generator und/oder Elektrodenaustausch. ii. Taschen- oder Bleirevision iii. System-Upgrade (Einfügung oder versuchte Einfügung von Leitungen)
    2. Implantation eines neuen kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (Herzschrittmacher oder ICD)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate nach Meinung des örtlichen Ermittlers.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Cefazolin, Clindamycin oder Vancomycin.
  • Allergie oder Unverträglichkeit von intrakavitärem Bacitracin, festgestellt per Operation.
  • Präoperative Feststellung, dass der Patient eine Infektion hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionell
Präoperative Antibiotika
Arzneimittel: Cefazolin
Präoperatives Antibiotikum
Aktiver Komparator: Aggressiv (inkrementell)
Präoperative Antibiotika, Antibiotikawäsche und postoperative Antibiotika
Arzneimittel: Inkrementell
Cefazolin und Vancomycin vor der Operation, Bacitracin-Waschmittel und postoperatives Cefalexin oder Clindamycin
Andere Namen:
  • Cefazolin, Vancomycin, Bacitracin, Cefalexin oder Clindamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Geräteinfektion
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Geräteprozedur
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Geräteinfektion
innerhalb eines Jahres nach der Geräteprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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