Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur la prévention des infections des dispositifs d'arythmie (PADIT)

9 octobre 2014 mis à jour par: Population Health Research Institute

Étude pilote croisée en grappes de l'essai PADIT (Prevention of Arythmia Device Infection Trial)

L'objectif de l'étude pilote est de comparer si une politique d'antibiothérapie progressive à l'échelle du centre réduira l'infection par un stimulateur cardiaque par rapport à une politique de prophylaxie antibiotique conventionnelle chez les patients à haut risque subissant des procédures d'arythmie. Cette étude pilote fournira des informations sur la faisabilité d'un schéma croisé randomisé en grappes (CRCD) plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote multicentrique, croisée en grappes, sans insu. Les centres seront randomisés entre l'antibiothérapie conventionnelle et l'antibiothérapie progressive pendant 2 mois ou jusqu'à ce que 20 patients éligibles soient traités, selon la première éventualité. À 2 mois, les centres auront une période de transition de 4 semaines où la stratégie alternative est mise en œuvre, suivie de la dernière période de recrutement de 2 mois/20 patients. Au cours de chaque période de traitement, la stratégie antibiotique randomisée sera utilisée sur tous les patients du centre subissant une procédure d'implantation de dispositif. Avant la chirurgie prévue ou lors de la première visite de suivi, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront approchés pour obtenir leur consentement à des fins de collecte de données. Le suivi se fera selon les soins cliniques habituels au centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans

  • reçu l'une des procédures suivantes :

    1. une deuxième procédure ou une procédure ultérieure sur la poche du dispositif d'arythmie : i. ICD, stimulateur cardiaque, CRT-P, générateur CRT-D et/ou sonde de remplacement. ii. poche ou révision en plomb iii. mise à niveau du système (insertion ou tentative d'insertion de dérivations)
    2. nouvel implant de dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (pacemaker ou ICD)

Critère d'exclusion:

  • espérance de vie < 12 mois selon l'avis de l'investigateur local.
  • allergique ou incapable de tolérer la céfazoline ou la clindamycine ou la vancomycine.
  • allergie ou intolérance à la bacitracine intracavitaire identifiée en peropératoire.
  • identification préopératoire que le patient a une infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conventionnel
Antibiotiques préopératoires
Médicament: Céfazoline
Antibiotique préopératoire
Comparateur actif: Agressif (Incrémental)
Antibiotiques préopératoires, lavage antibiotique et antibiotiques postopératoires
Médicament: Incrémentale
Céfazoline et vancomycine préopératoire, lavage à la bacitracine et céfalexine ou clindamycine postopératoire
Autres noms:
  • Céfazoline, vancomycine, bacitracine, céfalexine ou clindamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation attribuée à une infection de l'appareil
Délai: dans l'année suivant la procédure de l'appareil
Hospitalisation attribuée à une infection de l'appareil
dans l'année suivant la procédure de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

6 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner