Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av arytmi Device Infection Trial (PADIT)

9. oktober 2014 oppdatert av: Population Health Research Institute

Forebygging av arytmi Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Pilot Study

Målet med pilotstudien er å sammenligne om en senteromfattende policy med inkrementell antibiotikaterapi vil redusere pacemakerinfeksjon sammenlignet med en policy for konvensjonell antibiotikaprofylakse hos høyrisikopasienter som gjennomgår arytmiapparatprosedyrer. Denne pilotstudien vil gi informasjon om gjennomførbarhet for et større cluster randomized crossover design (CRCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, cluster crossover, ublindet, pilotstudie. Sentrene vil bli randomisert til konvensjonell kontra inkrementell antibiotikabehandling i 2 måneder eller inntil kvalifiserte 20 pasienter er behandlet, avhengig av hva som kommer først. Ved 2 måneder vil sentrene ha en overgangsperiode på 4 uker hvor den alternative strategien implementeres, etterfulgt av den siste 2-måneders/20 pasientregistreringsperioden. I løpet av hver behandlingsperiode vil den randomiserte antibiotikastrategien bli brukt på alle senterpasienter som gjennomgår en implantasjonsprosedyre. Før den planlagte operasjonen eller ved det første oppfølgingsbesøket, vil pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene bli kontaktet for å få samtykke til datainnsamlingsformål. Oppfølging vil skje i henhold til vanlig klinisk behandling ved senteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år

  • mottatt en av følgende prosedyrer:

    1. en andre eller påfølgende prosedyre på lommen på arytmiapparatet: i. ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator og/eller ledningserstatning. ii. revisjon av lomme eller bly iii. systemoppgradering (innsetting eller forsøk på innsetting av ledninger)
    2. nytt implantat for hjerteresynkroniseringsterapi (pacemaker eller ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder < 12 måneder etter den lokale etterforskerens oppfatning.
  • allergi eller ute av stand til å tolerere cefazolin eller klindamycin eller vankomycin.
  • allergi eller ute av stand til å tolerere intrakavitært bacitracin identifisert per-operativt.
  • preoperativ identifikasjon av at pasienten har infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell
Preoperativ antibiotika
Legemiddel: Cefazolin
Preoperativ antibiotika
Aktiv komparator: Aggressiv (inkrementell)
Preoperativ antibiotika, antibiotikavask og postoperativ antibiotika
Legemiddel: Trinnvis
Cefazolin og Vancomycin pre-op, bacitracin vask og postoperativ cefalexin eller clindamycin
Andre navn:
  • Cefazolin, Vancomycin, bacitracin, cefalexin eller klindamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse tilskrives enhetsinfeksjon
Tidsramme: innen ett år etter enhetens prosedyre
Sykehusinnleggelse tilskrives enhetsinfeksjon
innen ett år etter enhetens prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere