Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef preventie van aritmieapparaatinfectie (PADIT)

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Preventie van aritmie Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Pilot Study

Het doel van de pilotstudie is om te vergelijken of een centrumbreed beleid van incrementele antibiotische therapie pacemakerinfecties zal verminderen in vergelijking met een beleid van conventionele antibiotische profylaxe bij hoogrisicopatiënten die procedures voor hartritmestoornissen ondergaan. Deze pilootstudie zal haalbaarheidsinformatie opleveren voor een groter cluster gerandomiseerd crossover-ontwerp (CRCD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, cluster-crossover, niet-geblindeerd, pilotstudie. Centra zullen worden gerandomiseerd naar conventionele versus incrementele antibiotische therapie gedurende 2 maanden of totdat in aanmerking komende 20 patiënten zijn behandeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 2 maanden hebben de centra een cross-overperiode van 4 weken waarin de alternatieve strategie wordt geïmplementeerd, gevolgd door de laatste inschrijvingsperiode van 2 maanden/20 patiënten. Tijdens elke behandelperiode zal de gerandomiseerde antibioticastrategie worden gebruikt bij alle patiënten in het centrum die een implantatieprocedure ondergaan. Voorafgaand aan de geplande operatie of bij het eerste vervolgbezoek zullen patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek worden benaderd om toestemming te verkrijgen voor het verzamelen van gegevens. Follow-up vindt plaats volgens de gebruikelijke klinische zorg in het centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar

  • een van de volgende procedures ontvangen:

    1. een tweede of volgende procedure op de zak van het aritmie-apparaat: i. ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator en/of leadvervanging. ii. pocket of lead revisie iii. systeemupgrade (inbrengen of poging tot inbrengen van leads)
    2. nieuw implantaat voor cardiale resynchronisatietherapie (pacemaker of ICD)

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting < 12 maanden naar het oordeel van de lokale onderzoeker.
  • allergie of het niet kunnen verdragen van cefazoline of clindamycine of vancomycine.
  • allergie of niet in staat intracavitaire bacitracine te verdragen die per operatie is vastgesteld.
  • preoperatieve identificatie dat de patiënt een infectie heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventioneel
Preoperatieve antibiotica
Geneesmiddel: Cefazoline
Preoperatief antibioticum
Actieve vergelijker: Agressief (incrementeel)
Preoperatieve antibiotica, antibioticaspoeling en postoperatieve antibiotica
Geneesmiddel: Toenemend
Cefazoline en Vancomycine pre-op, bacitracine wassen en postoperatieve cefalexine of clindamycine
Andere namen:
  • Cefazoline, Vancomycine, bacitracine, cefalexine of clindamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname toegeschreven aan apparaatinfectie
Tijdsspanne: binnen een jaar na apparaatprocedure
Ziekenhuisopname toegeschreven aan apparaatinfectie
binnen een jaar na apparaatprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren