Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание устройства для предотвращения заражения аритмией (PADIT)

9 октября 2014 г. обновлено: Population Health Research Institute

Кластерное перекрестное пилотное исследование по предотвращению заражения устройством для аритмии (PADIT)

Цель пилотного исследования состоит в том, чтобы сравнить, будет ли общецентровая политика поэтапной антибиотикотерапии снижать риск инфицирования кардиостимулятора по сравнению с политикой традиционной антибиотикопрофилактики у пациентов с высоким риском, подвергающихся процедурам с использованием устройства для аритмии. Это пилотное исследование предоставит информацию о целесообразности более крупного кластерного рандомизированного перекрестного дизайна (CRCD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, кластерное перекрестное, неслепое, пилотное исследование. Центры будут рандомизированы для проведения традиционной и дополнительной антибиотикотерапии в течение 2 месяцев или до тех пор, пока не будут пролечены 20 подходящих пациентов, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 2 месяца у центров будет переходный период продолжительностью 4 недели, когда будет реализована альтернативная стратегия, за которым последует последний 2-месячный период регистрации 20 пациентов. В течение каждого периода лечения стратегия рандомизированной антибиотикотерапии будет использоваться для всех пациентов центра, проходящих процедуру имплантации устройства. Перед запланированной операцией или во время первого контрольного визита к пациентам, отвечающим критериям включения в исследование, будет предложено получить согласие на сбор данных. Последующее наблюдение будет проходить в соответствии с обычной клинической практикой в ​​центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет

  • получил одну из следующих процедур:

    1. вторая или последующая процедура на кармане устройства для аритмии: i. ИКД, кардиостимулятор, CRT-P, генератор CRT-D и/или замена электродов. II. карман или свинцовая ревизия iii. обновление системы (вставка или попытка вставки отведений)
    2. имплант нового устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (кардиостимулятор или ИКД)

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев по мнению местного исследователя.
  • аллергия или непереносимость цефазолина, клиндамицина или ванкомицина.
  • аллергия или непереносимость внутриполостного бацитрацина, выявленная до операции.
  • дооперационное выявление наличия у пациента инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общепринятый
Предоперационные антибиотики
Лекарство: Цефазолин
Предоперационный антибиотик
Активный компаратор: Агрессивный (Пошаговый)
Предоперационная антибиотикотерапия, промывание антибиотиками и послеоперационная антибиотикотерапия
Лекарство: Инкрементный
Цефазолин и ванкомицин до операции, промывание бацитрацином и послеоперационный цефалексин или клиндамицин
Другие имена:
  • Цефазолин, ванкомицин, бацитрацин, цефалексин или клиндамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с заражением устройства
Временное ограничение: в течение одного года после процедуры устройства
Госпитализация в связи с заражением устройства
в течение одного года после процедуры устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться