Az aritmiás eszközfertőzés megelőzésének próba (PADIT)
2014. október 9. frissítette: Population Health Research Institute
Az Aritmiás Eszközfertőzés Megelőzése Trial (PADIT) Cluster Crossover Pilot Study
A kísérleti tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy az inkrementális antibiotikum-terápia központra kiterjedő politikája csökkenti-e a pacemaker-fertőzést a hagyományos antibiotikum-profilaxis politikájával összehasonlítva azoknál a magas kockázatú betegeknél, akik aritmiás készülékkel végzett eljárásokon estek át.
Ez a kísérleti tanulmány megvalósíthatósági információkat nyújt egy nagyobb klaszter véletlenszerű keresztezési tervezéséhez (CRCD).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, cluster crossover, nem vak, kísérleti tanulmány.
A központokat a hagyományos vagy az inkrementális antibiotikum-kezelésre randomizálják 2 hónapig, vagy amíg a megfelelő 20 beteget nem kezelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 hónap után a központokban 4 hetes keresztezési időszak lesz, ahol az alternatív stratégiát hajtják végre, ezt követi az utolsó 2 hónapos/20 beteg felvételi időszak.
Minden kezelési periódusban a randomizált antibiotikum-stratégiát alkalmazzák a központ összes betegénél, akiknél eszközbeültetési eljárást hajtanak végre.
A tervezett műtét előtt vagy az első utánkövetési vizit alkalmával felkeresik azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, hogy megkapják az adatgyűjtési célú hozzájárulásukat.
A nyomon követés a központban szokásos klinikai ellátás szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
megkapta az alábbi eljárások egyikét:
- egy második vagy azt követő eljárás az aritmiás eszköz zsebében: i. ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generátor és/vagy vezetékcsere. ii. zseb- vagy ólomrevízió iii. rendszerfrissítés (vezetékek behelyezése vagy megkísérlése)
- új szív-reszinkronizációs terápiás eszköz implantátum (pacemaker vagy ICD)
Kizárási kritériumok:
- a várható élettartam < 12 hónap a helyi vizsgáló szerint.
- allergiás vagy nem tolerálható cefazolin, klindamicin vagy vankomicin.
- allergiás vagy nem tolerálható intracavitaris bacitracin, amelyet a műtét során azonosítottak.
- a műtét előtti fertőzés azonosítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos
Preoperatív antibiotikumok
|
Preoperatív antibiotikum
|
|
Aktív összehasonlító: Agresszív (növekményes)
Preoperatív antibiotikumok, antibiotikumos mosás és posztoperatív antibiotikumok
|
Cefazolin és vancomycin pre-op, bacitracin mosás és posztoperatív cefalexin vagy klindamicin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés eszközfertőzés miatt
Időkeret: a készülék eljárásától számított egy éven belül
|
Kórházi kezelés eszközfertőzés miatt
|
a készülék eljárásától számított egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szívritmuszavarok, szív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Vankomicin
- Klindamicin
- Cefazolin
- Cefalexin
- Bacitracin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PADIT Cluster Crossover Pilot
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .