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Prevenzione della prova di infezione del dispositivo di aritmia (PADIT)

9 ottobre 2014 aggiornato da: Population Health Research Institute

Prevenzione della prova di infezione del dispositivo di aritmia (PADIT) Cluster Crossover Studio pilota

L'obiettivo dello studio pilota è confrontare se una politica a livello di centro di terapia antibiotica incrementale ridurrà l'infezione da pacemaker rispetto a una politica di profilassi antibiotica convenzionale in pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure di dispositivi per l'aritmia. Questo studio pilota fornirà informazioni di fattibilità per un design crossover randomizzato a cluster più ampio (CRCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota multicentrico, incrociato a grappolo, non in cieco. I centri saranno randomizzati alla terapia antibiotica convenzionale rispetto a quella incrementale per 2 mesi o fino a quando non saranno trattati 20 pazienti idonei, a seconda di quale evento si verifichi per primo. A 2 mesi, i centri avranno un periodo di crossover di 4 settimane in cui viene implementata la strategia alternativa, seguito dall'ultimo periodo di arruolamento di 2 mesi/20 pazienti. Durante ogni periodo di trattamento verrà utilizzata la strategia antibiotica randomizzata su tutti i pazienti del centro sottoposti a procedura di impianto del dispositivo. Prima dell'intervento chirurgico pianificato o alla prima visita di follow-up, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio verranno contattati per ottenere il consenso ai fini della raccolta dei dati. Il follow-up sarà secondo la consueta assistenza clinica presso il centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni

  • ricevuto una delle seguenti procedure:

    1. una seconda o successiva procedura sulla tasca del dispositivo per l'aritmia: i. ICD, pacemaker, generatore CRT-P, CRT-D e/o sostituzione dell'elettrocatetere. ii. revisione della tasca o del piombo iii. aggiornamento del sistema (inserimento o tentativo di inserimento dei cavi)
    2. impianto di un nuovo dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (pacemaker o ICD)

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita < 12 mesi secondo il parere del ricercatore locale.
  • allergia o incapace di tollerare cefazolina o clindamicina o vancomicina.
  • allergia o incapace di tollerare la bacitracina intracavitaria identificata per-operatoriamente.
  • identificazione preoperatoria che il paziente ha un'infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convenzionale
Antibiotici preoperatori
Droga: Cefazolin
Antibiotico preoperatorio
Comparatore attivo: Aggressivo (incrementale)
Antibiotici preoperatori, lavaggio antibiotico e antibiotici postoperatori
Droga: Incrementale
Cefazolina e vancomicina preoperatoria, lavaggio con bacitracina e postoperatoria cefalexina o clindamicina
Altri nomi:
  • Cefazolina, vancomicina, bacitracina, cefalexina o clindamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero attribuito a infezione del dispositivo
Lasso di tempo: entro un anno dalla procedura del dispositivo
Ricovero attribuito a infezione del dispositivo
entro un anno dalla procedura del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PADIT Cluster Crossover Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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