Teste de Prevenção de Infecção de Dispositivo de Arritmia (PADIT)
9 de outubro de 2014 atualizado por: Population Health Research Institute
Estudo Piloto de Cluster Crossover do Estudo de Prevenção de Infecção de Dispositivos de Arritmia (PADIT)
O objetivo do estudo piloto é comparar se uma política de antibioticoterapia incremental em todo o centro reduzirá a infecção de marca-passo em comparação com uma política de profilaxia antibiótica convencional em pacientes de alto risco submetidos a procedimentos de dispositivos de arritmia.
Este estudo piloto fornecerá informações de viabilidade para um projeto maior de agrupamento aleatório cruzado (CRCD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico, cluster crossover, não cego, estudo piloto.
Os centros serão randomizados para antibioticoterapia convencional versus incremental por 2 meses ou até que 20 pacientes elegíveis sejam tratados, o que ocorrer primeiro.
Aos 2 meses, os centros terão um período cruzado de 4 semanas em que a estratégia alternativa é implementada, seguida pelo período final de inscrição de 2 meses/20 pacientes.
Durante cada período de tratamento, a estratégia de antibiótico randomizado será usada em todos os pacientes do centro submetidos a um procedimento de implante de dispositivo.
Antes da cirurgia planejada ou na primeira visita de acompanhamento, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão abordados para obter consentimento para fins de coleta de dados.
O acompanhamento será de acordo com os cuidados clínicos habituais no centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
recebeu um dos seguintes procedimentos:
- um segundo procedimento ou subsequente na bolsa do dispositivo de arritmia: i. CDI, marcapasso, CRT-P, gerador CRT-D e/ou substituição de eletrodos. ii. bolso ou chumbo revisão iii. atualização do sistema (inserção ou tentativa de inserção de leads)
- implante de novo dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (marca-passo ou CDI)
Critério de exclusão:
- expectativa de vida < 12 meses na opinião do investigador local.
- alergia ou incapaz de tolerar cefazolina ou clindamicina ou vancomicina.
- alergia ou incapacidade de tolerar a bacitracina intracavitária identificada no per-operatório.
- identificação pré-operatória de que o paciente está com infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Convencional
Antibióticos pré-operatórios
|
Antibiótico pré-operatório
|
|
Comparador Ativo: Agressivo (Incremental)
Antibióticos pré-operatórios, lavagem com antibióticos e antibióticos pós-operatórios
|
Cefazolina e Vancomicina pré-operatório, lavagem com bacitracina e cefalexina ou clindamicina pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização atribuída a infecção do dispositivo
Prazo: dentro de um ano do procedimento do dispositivo
|
Hospitalização atribuída a infecção do dispositivo
|
dentro de um ano do procedimento do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Andrew Krahn, M.D, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Arritmias Cardíacas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vancomicina
- Clindamicina
- Cefazolina
- Cefalexina
- Bacitracina
Outros números de identificação do estudo
- PADIT Cluster Crossover Pilot
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