방사선 직장병증의 병용 요법
2012년 6월 5일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
만성 방사선 직장병증에 대한 아르곤 플라즈마 응고 플러스 위약 또는 경구 수크랄페이트: 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 두 가지 치료 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다: 아르곤 플라즈마 응고(APC) 단독 및 APC와 수크랄페이트를 병용하여 만성 출혈성 방사선 직장병증에 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 방사선 직장병증(CRP) 또는 직장구불결장염은 골반 방사선 요법의 후기 합병증입니다.
설사, 직장 출혈, 절박성 및 후두통을 포함한 증상은 치료하기 어렵고 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
실혈 감소 및 기타 증상의 개선을 위한 다양한 치료법이 평가되었으며, 가장 고무적인 결과는 직장 점막의 방사선 유발 비정상 혈관에 대한 내시경 아르곤 플라즈마 응고(APC) 및 수크랄페이트 투여의 두 가지 방법에 대해 보고되었습니다. , 경구 또는 직장 투여 시 점막 방어 및 치유를 향상시키는 것으로 알려진 약물.
다양한 치료법을 비교하는 적절한 무작위 시험이 부족하고 최적의 관리 전략이 아직 결정되지 않았습니다.
이 문제를 해결하기 위해 APC 단독 및 경구 투여된 수크랄페이트와 APC의 효능 및 안전성을 비교하는 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 최소 3개월 전에 완료된 골반 종양으로 인한 방사선 요법
- 직장 출혈의 존재
- 내시경 검사에서 직장 및/또는 구불결장에서의 방사선 유발 모세혈관확장증
- 연구 참여에 대한 사전 서면 동의
제외 기준:
- 방사선 요법 이전에 임상적으로 유의한 직장 출혈의 병력
- 염증성 장 질환, 대장 종양, 장 혈관 병변(방사선 유도성 모세혈관확장증 제외), 대변 흐름의 전환을 포함하여 환자가 직장 출혈에 걸리기 쉬운 상태
- 등록 전 2주 동안의 수크랄페이트 치료
- 신부전(크레아티닌 수치 ≥2 mg/dl)
- 동시 화학 요법
- 테트라사이클린, 플루오로퀴놀론 또는 항진균제를 사용한 동시 요법(약물 상호작용으로 인해)
- 경구용 항응고제 병용 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APC 플러스 경구용 수크랄페이트
아르곤 혈장 응고 치료 후 4주 동안 경구 수크랄페이트(6g b.i.d.) 투여.
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아르곤 플라즈마 응고 치료 후 4주 동안 경구 수크랄페이트(6g b.i.d.)
다른 이름들:
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위약 비교기: APC 플러스 위약
아르곤 플라즈마 응고 치료 후 4주 동안 위약 투여.
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아르곤 플라즈마 응고 치료 후 4주 동안 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 항목 증상 척도를 사용하여 평가한 질병 중증도 점수의 변화
기간: 기준 대 16주
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3항목 증상 척도 설사 - 점수 1: 1-3회/24시간; 2: 4-6회/24시간; 3 >6회/24시간 출혈 - 점수 0: 혈액 없음; 1: 화장지 또는 대변에 묻은 혈액; 2: 변기의 피; 3: 혈전을 동반한 심한 출혈; 4: 수혈이 필요한 출혈 Tenesmus/직장 통증 - 점수 0: 없음; 1: 어떤 약물도 필요로 하지 않는 경미한 후두; 2: 진통제/진경제를 필요로 하는 Tenesmus; 3: 진통제/진경제의 일상적인 사용을 요하는 심한 후두통.
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기준 대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 중증도 점수의 변화
기간: 기준선 대 8주차 및 16주차
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만성 방사선 직장병증의 내시경 중증도 점수: 정상, 0점 - 정상 점막 경미함, 3점 - 홍반 및/또는 모세혈관확장증, 부종, 비후, 점막 창백 중등도, 6점 - 이상 및 무른 정도 중증, 9점 - 궤양 및/또는 괴사 |
기준선 대 8주차 및 16주차
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질병 중증도 점수의 변화
기간: 기준선 대 52주차
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1차 결과 측정에서와 같은 질병 중증도 점수
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기준선 대 52주차
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합병증 비율
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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