Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret terapi ved stråleproktopati

5. juni 2012 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Argon Plasma Coagulation Plus Placebo eller Oral Sucralfate for Chronic Radiation Proctopathy: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsregimer: argon plasmakoagulation (APC) alene og APC i kombination med sucralfat administreret til kronisk hæmoragisk strålingsproctopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk strålingsproctopati (CRP) eller proctosigmoiditis er en senkomplikation af bækkenstrålebehandling. Symptomer, herunder diarré, rektal blødning, urgency og tenesmus, er vanskelige at behandle og har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Forskellige behandlinger rettet mod reduktion af blodtab og forbedring af andre symptomer er blevet evalueret, med de mest opmuntrende resultater rapporteret for to metoder: endoskopisk argon plasmakoagulation (APC) af strålingsinduceret abnorme kar i rektal slimhinde og administration af sucralfat , et lægemiddel, der menes at forbedre slimhindeforsvaret og helingen, når det administreres oralt eller rektalt. Tilstrækkeligt drevne randomiserede forsøg, der sammenligner forskellige behandlinger, mangler, og en optimal ledelsesstrategi er endnu ikke fastlagt. For at løse dette problem gennemførte vi et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​APC alene og APC i kombination med sucralfat administreret oralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • strålebehandling på grund af bækkentumorer afsluttet mindst tre måneder før indskrivning
  • tilstedeværelse af rektal blødning
  • strålingsinduceret telangiektasi i endetarmen og/eller sigmoid colon ved endoskopi
  • informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med klinisk signifikant rektal blødning før strålebehandling
  • tilstande, der disponerer patienten for rektal blødning, herunder inflammatorisk tarmsygdom, tumorer i tyktarmen, intestinale vaskulære læsioner (bortset fra strålingsinduceret telangiektasi) og afledning af fækalstrømmen
  • sucralfatbehandling i løbet af de to uger før indskrivning
  • nyreinsufficiens (kreatininniveau ≥2 mg/dl)
  • samtidig kemoterapi
  • samtidig behandling med tetracyclin, fluoroquinoloner eller antimykotiske lægemidler (på grund af lægemiddelinteraktion)
  • samtidig behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APC plus oral sucralfat
Argon plasmakoagulationsbehandling efterfulgt af oral sucralfat (6 gram b.i.d.) administration i fire uger.
Medicin: Sucralfat
Argon plasmakoagulationsbehandling efterfulgt af oral sucralfat (6 gram b.i.d.) i fire uger
Andre navne:
  • Karafat
  • Ulgastran
Placebo komparator: APC plus placebo
Argon plasmakoagulationsbehandling efterfulgt af placeboadministration i fire uger.
Medicin: Placebo
Argon plasmakoagulationsbehandling efterfulgt af placeboadministration i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sygdomssværhedsgrad, vurderet ved hjælp af vores symptomskala med tre elementer
Tidsramme: baseline vs. 16 uge
Tre-element symptomskala Diarré - score 1: 1-3 afføringer/24 timer; 2: 4-6 afføring/24 timer; 3 >6 afføring/24 timer Blødning - score 0: Intet blod; 1: Blod på toiletpapir eller afføring; 2: Blod i toiletkummen; 3: Kraftig blødning med blodpropper; 4: Blødning, der kræver transfusion Tenesmus/rektale smerter - score 0: Fraværende; 1: Mild tenesmus, der ikke kræver noget lægemiddel; 2: Tenesmus, der kræver analgetika/krampestillende medicin; 3: Alvorlig tenesmus, der kræver daglig brug af analgetika/krampestillende midler.
baseline vs. 16 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i endoskopisk sværhedsgrad
Tidsramme: baseline vs. uge 8 og uge 16

Endoskopisk sværhedsgrad af kronisk strålingsproktopati:

Normal, score 0 - Normal slimhinde Mild, score 3 - Erytem og/eller teleangiektasi, ødem, fortykkelse, bleghed af slimhinden Moderat, score 6 - Over plus sprødhed Alvorlig, score 9 - Sårdannelse og/eller nekrose
baseline vs. uge 8 og uge 16
ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline vs. uge 52
sygdomssværhedsscore som i primært resultatmål
baseline vs. uge 52
komplikationsrate
Tidsramme: baseline til 16 uger
baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Medical Centre for Postgraduate Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 501-2-1-09-14/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk strålingsproctitis

Kliniske forsøg med Sucralfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner