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Kombinierte Therapie bei Strahlenproktopathie

5. Juni 2012 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Argon-Plasma-Koagulation plus Placebo oder orales Sucralfat bei chronischer Strahlenproktopathie: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata zu vergleichen: Argon-Plasma-Koagulation (APC) allein und APC in Kombination mit Sucralfat bei chronischer hämorrhagischer Bestrahlungsproktopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Strahlenproktopathie (CRP) oder Proktosigmoiditis ist eine Spätkomplikation der Beckenstrahlentherapie. Symptome wie Durchfall, rektale Blutungen, Harndrang und Tenesmus sind schwer zu behandeln und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. Verschiedene Behandlungen zur Verringerung des Blutverlusts und zur Verbesserung anderer Symptome wurden untersucht, wobei die ermutigendsten Ergebnisse für zwei Methoden berichtet wurden: endoskopische Argon-Plasma-Koagulation (APC) von strahleninduzierten abnormalen Gefäßen in der Rektumschleimhaut und Verabreichung von Sucralfat , ein Medikament, von dem angenommen wird, dass es die Schleimhautabwehr und -heilung verbessert, wenn es oral oder rektal verabreicht wird. Randomisierte Studien mit ausreichender Power, die verschiedene Behandlungen vergleichen, fehlen, und eine optimale Behandlungsstrategie muss noch festgelegt werden. Um dieses Problem anzugehen, führten wir eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie durch, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von APC allein und APC in Kombination mit oral verabreichtem Sucralfat verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strahlentherapie aufgrund von Beckentumoren, die mindestens drei Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurden
  • Vorhandensein von rektalen Blutungen
  • Strahleninduzierte Teleangiektasie im Rektum und/oder Sigma bei der Endoskopie
  • informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter rektaler Blutungen vor der Strahlentherapie
  • Zustände, die den Patienten für rektale Blutungen prädisponieren, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Tumoren des Dickdarms, Darmgefäßläsionen (außer strahleninduzierter Teleangiektasie) und Umleitung des Stuhlstroms
  • Sucralfat-Behandlung während der zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel ≥2 mg/dl)
  • begleitende Chemotherapie
  • gleichzeitige Therapie mit Tetracyclin, Fluorchinolonen oder Antimykotika (wegen Arzneimittelwechselwirkung)
  • gleichzeitige Therapie mit oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APC plus orales Sucralfat
Argon-Plasma-Koagulationsbehandlung, gefolgt von oraler Verabreichung von Sucralfat (6 Gramm b.i.d.) für vier Wochen.
Arzneimittel: Sucralfat
Argon-Plasma-Koagulationsbehandlung, gefolgt von oralem Sucralfat (6 Gramm b.i.d.) für vier Wochen
Andere Namen:
  • Carafat
  • Ulgastran
Placebo-Komparator: APC plus Placebo
Argon-Plasma-Koagulationsbehandlung, gefolgt von Placebo-Verabreichung für vier Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Argon-Plasma-Koagulationsbehandlung, gefolgt von Placebo-Verabreichung für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schweregrade der Erkrankung, wie anhand unserer dreistufigen Symptomskala bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 16 Wochen
Dreistufige Symptomskala Durchfall – Score 1: 1–3 Stuhlgänge/24 h; 2: 4-6 Stühle/24 h; 3 > 6 Stuhlgänge/24 h Blutung - Score 0: kein Blut; 1: Blut auf Toilettenpapier oder Stuhl; 2: Blut in Toilettenschüssel; 3: Starke Blutung mit Gerinnseln; 4: Transfusionsbedürftige Blutung Tenesmus/rektaler Schmerz - Score 0: Fehlt; 1: Leichter Tenesmus, der keine Medikamente erfordert; 2: Tenesmus, der Analgetika/Antispasmodika erfordert; 3: Starker Tenesmus, der die tägliche Anwendung von Analgetika/Antispasmodika erfordert.
Ausgangswert vs. 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endoskopischen Schweregrades
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 8 und Woche 16

Endoskopischer Schweregrad der chronischen Strahlenproktopathie:

Normal, Punktzahl 0 – Normale Schleimhaut Mild, Punktzahl 3 – Erythem und/oder Teleangiektasie, Ödem, Verdickung, Blässe der Schleimhaut Moderat, Punktzahl 6 – Über plus Bröckeligkeit Schwer, Punktzahl 9 – Ulzeration und/oder Nekrose
Baseline vs. Woche 8 und Woche 16
Änderung des Schweregrades der Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 52
Krankheitsschwere-Score wie im primären Ergebnismaß
Ausgangswert vs. Woche 52
Komplikationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Medical Centre for Postgraduate Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 501-2-1-09-14/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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